FDA DMFファイルタンパク質
ACROBiosystemsが独自で開発した組換えタンパク質製品の一部は、米国FDA DMFファイリング（FDA DMF番号：034936）登録を完了しています。CAR-T細胞療法や抗体薬物の研究において、臨床応用または新薬登録の際にはDMF番号を直接引用いただけます。
2023/06/27
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バックグラウンド
ドラッグマスターファイル（DMF）とは、企業が製品の品質基準、検査方法、製造プロセスの説明、純度、安定性などの詳細情報を米食品医薬品局（FDA）に登録する医薬品ファイルのことです。登録した情報は、試験薬申請（IND）、新薬申請（NDA）と生物製剤ライセンス申請（BLA）のために利用されます。
ACROBiosystemsが独自で開発した組換えタンパク質製品の一部は、米国FDA DMFファイリング（FDA DMF番号：034936）登録を完了しています。CAR-T細胞療法や抗体薬物の研究において、臨床応用または新薬登録の際には弊社のDMF番号を直接引用いただけます。時間を節約でき、臨床応用の準備プロセスを加速できます。
DMF番号の引用：
弊社のDMF申請済みのタンパク質製品を利用し、DMF番号を引用されたい方はお問い合わせください。弊社よりFDAにDMF承認書を提出します。お問い合わせはこちら
特長
非標識、蛍光標識、ビオチン化タンパク質など、様々なタンパク質を提供できます。
生物活性はFlow cytometry、SPR、ELISAによって検証されています。
CAR発現検出、抗体薬物スクリーニングに適しています。
