細胞・遺伝子治療薬のための研究試薬

背景 ACROBiosystems は、サイトカイン、ヌクレアーゼ、活性化ビーズなど、細胞療法薬に必要な原材料とツールを幅広く提供しております。 PremiumとGMP準拠や、他のグレードの試薬を用意しております。 Premium グレードタンパク質は、弊社の GMP 製品と同じクローン、配列、発現システムに由来します。 つまり、Premiumグレードを利用する開発者が、製造プロセスの比較研究をさらに行うことなく、CMC または臨床段階で使用するための GMP グレードにシームレスに移行することができます。 前臨床研究から臨床研究へのシームレスな移行
細胞療法製品の臨床試験以降への移行を促進するには、最終目標に向けて原材料戦略を策定する必要があります。細胞治療の研究開発の初期段階では、研究用（RUO）材料が最も一般的に使用されます。しかし、開発が前臨床段階や臨床段階に進むにつれて、RUO材料が必要な基準を満たさなくなることがあります。多くの研究では、初期段階から最高なグレードの原材料を使用されていますが、コストも高くなっています。そのため、次のステージに進む際に性能とコストのバランスが取れるように、材料グレードの移行も考慮しなければなりません。 ACROBiosystemsは、細胞治療製品開発の各段階に合わせて、異なるグレードの原材料を提供しています。Premiumグレードの製品は、無菌性/エンドトキシン試験も含み、一連の検証試験で確認され、厳格な品質管理システムの下で生産されています。製品の性能は、前臨床の初期段階において、細胞培養や他の用途への適合性を慎重に検証されます。また、臨床段階へ移行する際には、顧客のニーズに応えるために、GMPタンパク質のカスタマイズ製品も提供できます。GMP準拠の原材料は、GMP準拠の品質管理システムプラットフォームを使用して開発されています。どちらのグレードの製品も、厳格な生産体制＆医薬品製造基準に基づいて製造されています。ACROBiosystemsのPremiumグレード製品の成分や性能は同社のGMP準拠製品と類似しているため、さらなる比較研究を行うことなくグレード間の移行は可能です。