細胞＆遺伝子治療薬の開発、評価とソリューション

バックグラウンド
先進医療のパイプラインは高速に進歩しており、現在、数多くの細胞・遺伝子治療薬（CGT）が市場に投入されています。CGTの発展によって、様々な疾患の治療・治癒に新たな可能性をもたらしています。
細胞・遺伝子治療は、ライフサイエンスの革命的な治療法です。一方では、CGTの研究＆開発技術、製品の品質、製造プロセス、商業化、サプライチェーンの安定性などの課題も考えないといけません。
ACROBiosystems は、バイオ医薬品の開発をサポートし、組換えタンパク質や他の試薬を提供しておるメーカーとして、CGTにも貢献できるよう努めております。弊社は、実用指向を開発戦略とし、「より特別な製品設計、より良くて安定した品質、より包括な技術支援、より速くて適切な対応」と考え、お客様の細胞＆遺伝子治療薬開発の各段階において役割を果たしております。

早期創薬
CAR-T標的タンパク質
免疫化、単一ドメイン抗体またはscFvスクリーニング、CARの親和性測定などに利用可能
固形腫瘍や血液腫瘍の研究に使う50種以上のCAR-Tターゲットを提供
PE /FITC/Biotin/Unconjugatedなどのラベリングが利用可能
一部の製品は FDA DMFファイリング（DMF番号：034936）を完了しています。アメリカにおけるIND/NDA/BLA申請をサポートできます。　
            
TCR-T標的タンパク質
TCRの検出とスクリーニングに利用できます　
モノマーとテトラマーを提供可能
高純度はSDS-PAGEで検証済み、高い親和性はSPRで検証済み
ロット間の一貫性は良好
 
CRISPR-Casタンパク質
構造デザイン、遺伝子編集に使用できます
高い酵素活性：基質切断効率の向上（> 90％）、CRISPRテクノロジーによるゲノム編集は促進できます。
高純度：SDS-PAGEの検証で純度＞ 90%、SEC-MALSの検証で純度>95%
生物活性はin-vivo/ in-vitro実験によって検証済み：細胞における遺伝子ノックアウト実験とvitroでのフラグメント切断活性検証試験
低エンドトキシン：<0.1 EU / ug
ロット間の一貫性は良好
RUOグレードの製品は、コストを節約できるため、予備調査に使用できます。GMP準拠はまもなく発売されます。
 
製造プロセス/品質管理
GMP準拠サイトカイン
細胞培養増殖活性化に使用できます
（in vitroでの使用を目的としておりますが、人間に直接使用することはできません）
厳格な品質管理基準：16条の品質管理基準を実施、高い安全性（無菌、マイコプラズマ、外来ウイルス、各種不純物の残留検査）、ロット間の一貫性は良好。
GMP準拠の品質管理システム：ISO5レベルのクリーンルーム、原材料から梱包材まで厳格な品質管理体制を構築、オンライン/オフラインから監査可能
生物学的製剤の規制当局の承認を加速：細胞/遺伝子治療用製品のための包括的な規制文書が利用可能（RSF）、方法論的検証レポートを提供、FDA DMFファイリングは進行中　 RSFに関する書類の申し込みはこちら　
            
GENIUSTM（ヌクレアーゼ）
レンチウイルス精製、AAV調製プロセスにおいて核酸を除去するために使用できます
高純度、高活性：純度＞95%（SDS-PAGEとHPLCで検証済み）、比放射能> 1.0 x 106 unit / mg
タグフリーで、天然構造に近く、保証される酵素活性：酵素活性≥250U/μl
高特異性、高感度：プロテアーゼ活性ありません
反応条件：最適温度35°C-42°C、最適pH 8.0-8.5
一部の製品は FDA DMFファイリング（DMF番号：034936）を完了しています。アメリカにおけるIND/NDA/BLA申請をサポートできます。　
RUOグレードの製品はコストが安く、初期研究に利用できます。
 
CD3/CD28磁気ビーズ
T細胞の活性化と増殖に使います
無菌かつ低エンドトキシン（<2 EU / mg）
高い細胞活性：T細胞を高い効率で活性化し、刺激します
ロット間の一貫性は良好
凍結乾燥された形で提供しておるので、輸送における安定性は高い
RUOグレードの製品はコストが安く、初期研究に利用できます。GMP準拠の製品も間もなく発売
 
Star Staining蛍光標識タンパク質
ワンステップでCARの陽性発現率を検出し、時間の節約ができます。二重抗体による非特異的なバックグラウンドも回避できます。
様々な蛍光標識を提供：FITC/PE/APCなどの蛍光標識が含まれています。
新世代の選択的蛍光標識技術：新世代の選択的蛍光標識技術を用いることで、タンパク質の天然活性が保たれています。
厳格な品質管理：高感度＆高特異性はCAR細胞によって検証済み；非特異的シグナルが低く、二重の蛍光色素PBMCによって分析済み；ロット間の均質性があり、臨床サンプルの分析や検査に最適。
Recommended: ほかの蛍光標識、ビオチン化タンパク質製品も提供しております
 
サイトカインELISAキット
血清と細胞マトリックスの定量分析に使用できます　　
 
キットは弊社独自のタンパク質原材料プラットホームによって開発され、性能と供給は保証されています。
　高感度、高特異性、高精度のキット。厳格なアッセイと品質管理は行われており、ロット間＆ロット内のばらつきは制御されております。
取り外し可能な透明マイクロプレートを提供し、試験に便利です。ハイスループットで、一度に82以上のサンプル（ウェルプレート）を2時間で測定できます。
測定キットのカスタマイズサービスや関連の抗体も提供しております。詳しくはお問い合わせください。
 
CAR-T標的タンパク質
免疫化、単一ドメイン抗体またはscFvスクリーニング、CARの親和性測定などに利用可能　
固形腫瘍や血液腫瘍の研究に使う50種以上のCAR-Tターゲットを提供
PE/FITC/Biotin labeled proteins are available
PE /FITC/Biotin/Unconjugatedなどのラベリングが利用可能
一部の製品は FDA DMFファイリング（DMF番号：034936）を完了しています。アメリカにおけるIND/NDA/BLA申請をサポートできます。
            
TCR-T標的タンパク質
TCRの検出とスクリーニングに利用できます　
モノマーとテトラマーを提供可能
高純度はSDS-PAGEで検証済み、高い親和性はSPRで検証済み
ロット間の一貫性は良好
 
抗特異性抗体
CAR-T前臨床/臨床サンプルのフローサイトメトリーに使います
フォーカス製品の抗FMC63抗体は、FMC63由来のCARの抗原結合部位を高い親和性で特異的に識別できます。
anti-CD19（FMC63）CARの臨床サンプルの検出に適しています。
細胞成分が複雑で、CAR-T細胞の含有量が少なく、非特異的バックグラウンドが強いなどの問題を解決できます。
蛍光標識の製品を使ってワンステップ検出ができるので、時間を節約できます。　
フォーカス製品：FM3-HPY53, FM3-FY45, FM3-BY54
 
>>>さらに、お客様の異なるニーズに応えられるように、弊社はほかのCAR-Tターゲットのためのモノクローナル抗イディオタイプ抗体の開発サービスも提供しております。詳細は下記のリンクボタンからご覧ください。
 
免疫原性評価
抗特異性抗体
抗薬物抗体の検出と特性評価に使用できます
モノクローナルとポリクローナル抗体を提供可能
中和活性を持っています
様々なADAアッセイの開発に最適（直接/間接/ブリッジのELISA、RIPA、SPR、Cell-based assay，Competitive Ligand Binding Assay）
フォーカス製品：FM3-S93, FM3-Y45A1
            
抗特異性抗体のカスタマイズサービス
長年の経験で築いたADA開発プラットホームに基づいて、ACROBiosystemsは細胞治療薬の開発者にADAカスタマイズサービスを提供：ScFv用に開発された抗イディオタイプ抗体、抗原調製、モノクローナル抗イディオタイプ抗体、ポリクローナル抗イディオタイプ抗体、薬物動態学解析や免疫原性測定キットなどの製品とサービスを提供しております
 
          
薬力学と安全性研究
サイトカインELISAキット
血清と細胞マトリックスの定量分析に使用できます（RUO）
キットは弊社独自のタンパク質原材料プラットホームによって開発され、性能と供給は保証されています。
高感度、高特異性、高精度のキット。厳格なアッセイと品質管理は行われており、ロット間＆ロット内のばらつきは制御されております。
安定性は良好で、2~8℃で1年間活性を保てます。
取り外し可能な透明マイクロプレートを提供し、試験に便利です。ハイスループットで、一度に82以上のサンプル（ウェルプレート）を2時間で測定できます。
測定キットのカスタマイズサービスや関連の抗体も提供しております。詳しくはお問い合わせください。