製法変更時のプロセスバリデーションの実施基準とその手順

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製法変更時のプロセスバリデーションの実施基準とその手順



★ 変更時のプロセスバリデーションにおいて何を管理し、どのようなアウトプットを出す必要があるのか？
★ プロセスバリデーションの要求内容、記録様式の理解と運用可能レベルの修得


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■Live配信日時：
　２０２６年４月７日（火）１０：３０～１６：３０
■アーカイブ配信日程：
　２０２６年４月１６日（木）まで申込み受付（視聴期間：４月１６日～４月２６日）


■講師
株式会社Office貴席　代表取締役　松本博明　氏

■聴講料
１名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

プログラム

【講座主旨】
　プロセスバリデーション」は、医薬品のみならず医療機器や化粧品製造においても重点管理項目の一つです。本講座では、プロセスバリデーションの要求項目と実務について説明するとともに、変更時のプロセスバリデーションにおいて何を管理し、どのようなアウトプットを出す必要があるのかを、実例を交えて紹介致します。併せて、プロセスバリデーションを行う際の前提となる設備のクオリフィケーションや洗浄バリデーションについても説明し、全体像としてのバリデーションマスタープラン作成手順について理解を深めます。

◆習得できる知識
　・バリデーションの全体像を理解できます。
　・医薬品ＧＭＰ、ＩＳＯ１３４８５におけるプロセスバリデーションガイダンスの要求事項を知ることができます。
　・プロセスバリデーションの目的、要求内容、記録様式の例を理解し、実際に運用できるようになります。
　・プロセスバリデーションを行う際のノウハウ、統計的手法、ツールを習得できます。
　・設備のクオリフィケーション、変更時の再バリデーション、洗浄バリデーションについて、プロセスバリデーションとの繋がりを理解できます。
　・変更管理とは何か、どのような手順が必要なのかを理解し、運用できるようになります。


【講座内容】
１．バリデーションとは何か
　1-1　バリデーション全般と実施内容
　1-2　プロセスバリデーションの意義、目的
　1-3　医薬品ＧＭＰにおけるプロセスバリデーションの要求事項
　1-4　医療機器（ＩＳＯ１３４８５）におけるプロセスバリデーションの要求事項

２．プロセス設計
　2-1　デザインレビューとは何か
　2-2　プロセス設計の計画と実施
　2-3　設計開発におけるリスクアセスメント手法

３．設備のクオリフィケーション（適格性評価）
　3-1　クオリフィケーションとは何か
　3-2　クオリフィケーションの手法（ＤＱ，ＩＱ，ＯＱ）
　3-3　クオリフィケーションの実施例

４．文書化および記録
　4-1　データインテグリティ（ＤＩ）とは何か
　4-2　データインテグリティに求められること
　4-3　プロセスバリデーションにおける記録の作成

５．設備の適格性評価（Equipment Qualification）
　5-1　設備の適格性評価の目的
　5-2　設備の要求事項、ガイダンス
　5-3　設備の適格性評価の進め方

６．洗浄バリデーション
　6-1　洗浄バリデーションとは何か
　6-2　汚染物質の特定とリスク
　6-3　汚染物質の洗浄方法と検出方法
　6-4　汚染の許容限度
　6-6　洗浄バリデーションの実例

７．プロセスバリデーション
　7-1　プロセスバリデーションは何故必要か
　7-2　プロセスバリデーションの考え方
　7-3　期待される結果とは何か
　7-4　プロセスバリデーションの実例（計画書と報告書）
　7-5　統計的手法
　7-6　年次製品品質照査（ＡＰＱＲ）
　7-7　バリデーションマスタープランとバリデーションマスターレポート

８．変更管理
　8-1　変更管理とは何か
　8-2　変更管理の要求事項とプロセスバリデーションの位置付け
　8-3　変更管理の手順
　8-4　変更管理におけるリスクアセスメント

９．バリデーションマスタープラン（ＶＭＰ）とバリデーションマスターレポート（ＶＭＲ）
　9-1　ＶＭＰ，ＶＭＲとは何か
　9-2　ＶＭＰ，ＶＭＲにおけるプロセスバリデーションの位置付け
　9-3　ＶＭＰ，ＶＭＲの作成手順と実施例


【質疑応答】
 

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