HBEL(健康ベース曝露限界値)に基づいた洗浄評価基準とその運用

＜セミナー　No.602104（Live配信）＞
＜セミナー　No.602156（アーカイブ配信）＞


ＨＢＥＬ(健康ベース曝露限界値)に基づいた
洗浄評価基準とその運用


受講形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】いずれかのみ
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■Live配信：２０２６年２月１７日（火）12：30～16：30
■アーカイブ配信：２０２６年２月２７日（金）まで申込み受付
　　　　　　　　　（視聴期間：２月２７日～３月８日）
■講師?
ファルマハイジーンサポート 代表   島 一己 氏

■聴講料
１名につき４９,５００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４４,０００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
　→ https://zoom.us/test
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
　セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
・複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
　万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
■配布資料について
Live配信の開催前日（アーカイブ配信の場合は配信開始日）までにお送りいたします。

プログラム?

【講座主旨】
　製薬分野での共用設備では，品質確保の観点から，交叉汚染防止のための洗浄が必須である。そのための科学的ツールは，国内外のGMPで導入されている「健康ベース曝露限界値」（HBEL)である。このHBELに基づいて設定される洗浄閾値が洗浄管理するうえでの基盤である。本講座では，HBELの概略，洗浄閾値についての基本的な事項とその運用，および洗浄バリデーションの流れなどを説明する。

◆習得できる知識◆
　・低分子・不活化高分子の曝露限界値の設定
　・曝露限界値に基づく洗浄管理基準の設定
　・数値シミュレーション事例
　・目視検査
　・洗浄目標の設定
　・今後の洗浄実務の流れ

【講座内容】
１．洗浄に関する規制～PIC/S GMP ＆ 改正GMP省令
　1.1　国内外の規制の方向性
　1.2　交叉汚染防止のための要件
　1.3　専用化要件
　1.4　GMP事例集（2022年）
　1.5　制要件としての2つの指標の設定
　1.6　今後の洗浄実務に要求されること

２．洗浄担当者のためのHBEL概論
　2.1　概要
　2.2　HBELの定義・位置付け・用語
　2.3　HBELの計算式
　2.4　調整係数の設定
　2.5　HBELのバラツキ
　2.6　HBELを取り扱う上での留意点
　2.7　HBELを巡る課題

３．データが限定されている各種製品への対応　
　3.1　データが限定されている場合の基本的な方策
　　3.1.1　TTCの概念による方法
　　3.1.2　Control Bandingの下限値から求める方法
　　3.1.3　デフォルトを利用する方法
　3.2　治験薬
　3.3　中間体
　3.4　洗浄剤
　3.5　OTC製品
　3.6　ノンハザード物質
　3.7　高分子医薬品（不活化タンパク質断片）

４．HBELに基づく洗浄管理基準の設定
　4.1　製品接触部における洗浄管理基準
　　4.1.1　洗浄閾値の計算式と用語
　　4.1.2　洗浄閾値の意味合い
　　4.1.3　洗浄閾値とroutine cleaning limitの違い
　　4.1.4　安全マージンの大きさと当局の期待
　4.2　製品非接触部における洗浄管理基準
　4.3　間接製品接触部における洗浄管理基準（封じ込め機器内部など）

５．プロダクト特定ADEの考えと洗浄工程への適用
　5.1　プロダクト特定ADEの考えの概要
　5.2　洗浄閾値を小さくする必要がある場面
　5.3　洗浄閾値を大きくしてもよい場面
 
６．目視検査と目視検出限界の設定
　6.1　目視検査の位置付け
　6.2　目視で検出できるレベル（低分子）
　6.3　目視で検出できるレベル（不活化タンパク質断片）
　6.4　目視検出限界設定に関する規制当局の期待
　6.5　目視検出限界の設定方法論
　6.6　目視検出限界をめぐる課題
　6.7　目視検査を唯一の基準とする議論

７．HBELを用いる洗浄評価シミュレーション
　7.1　シミュレーションの前提条件と計算結果
　7.2　ハザードレベルと洗浄閾値の関係
　7.3　洗浄閾値と目視検出限界の関係
　7.4　シミュレーションからの知見
　7.5　シミュレーション結果をワーストケース設定に利用する

８．運用管理
　8.1　ハザードレベルの違いに応じた運用管理
　8.2　分子量の違いに応じた運用管理

９．今後の洗浄実務 
　9.1　洗浄目標としての伝統的な洗浄評価基準
　9.2　洗浄目標の設定
　9.3　洗浄バリデーションの流れ

１０．分析機器の高度化
　10.1　高度な分析手法の必要性
　10.2　海外CDMOの事例
　
１１．洗浄に関するPIC/Sガイドラインの概要
　11.1　HBEL設定に関するガイドライン　 PI 046
　11.2　HBEL設定ガイドライン Q&A　 PI 053
　11.3　Aide-Memoire （共用設備での交叉汚染防止備忘録）　PI 043
　11.4　Aide-Memoire （HBEL評価文書／ QRMにおけるHBEL の利用に関する備忘録 ）　PI052

【質疑応答】

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