コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法

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コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法
～基礎からグローバル対応まで～

★ グローバルで通用するベストプラクティスとバリデーションの考え方！
★ 何をすればいいのか、どこまで対応すればいいのか？

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■Live配信日時：
２０２５年８月８日（金）１３：００～１６：３０
■アーカイブ配信日程：
２０２５年８月２１日（木）まで申込み受付（視聴期間：８月２１日～８月３１日）


■講師
JSコンサルタント株式会社 代表取締役社長 安藤 久禄　氏

■聴講料
１名につき４９,５００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４４,０００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

プログラム

【講座主旨】
　近年、製造においては、コンピュータシステムが、随所に使用されており、コンピュータ化システムバリデーションの重要性は増すばかりです。しかしながら、何をすればいいのか、どこまで対応すればいいのかが、難しいところです。本セミナーでは、ここまで実施すればOKというところを考えていくとともに、最近、特に注目されているデータインテグリティーにどう対応するか、そして、コンピュータシステムを業務プロセスなどとの関係からどのように考えてバリデートしていけば良いかをグローバルなベストプラクティスなどを含め、ご説明致します。

◆習得できる知識◆
　・CSV（Computerized System Validation）についてのポイント
　・グローバルで通用するベストプラクティスとバリデーションの考え方
　・データインテグリティーの概要及び実践的な対応
　・紙運用での課題と対応
　・システム利用によるデータインテグリティー対応と共に生産性向上にも寄与するシステム利用方法（ベストプラクティス）

【講座内容】
１．コンピュータ化システムバリデーションについて
　・CSV（Computerized System Validation）概要について
　・URS(ユーザー要求)とFRA(機能的リスク評価)の関係と重要性について
　・パッケージ機能と作りこみ機能の開発方法の違いとポイントについて
　・CSA（Computerized System Assurance）について
　・他

２．データインテグリティーについて
　・データインテグリティーとは
　・重要ポイントについて
　・システムでの対応のポイント
　・運用での対応のポイント
　・紙記録での課題と対応について
　・他

３．医薬品製造でのシステム利用におけるコンピュータ化システムバリデーション、データインテグリティーに対応する為の具体的なポイントについて
　・グローバル対応におけるERP、MES、LIMS、WMS、DCS、SCADA、PLC等の役割
　　（パッケージソフト活用、BPRの導入、全体最適、システム連携など）
　・製造管理システム
　　MESの対応（レシピ作成の最適化と承認まで、Exception List活用など）
　　DCSの対応（MESとの連携、レシピ作成とS88の利用など）
　　SCADAの対応（機能別データインテグリティー対応例など）
　　PLCの対応（データインテグリティー対応例、メンテナンス時の注意事項など）
　・品質管理システムの対応（システム構成例、データインテグリティー対応など）
　・他

【質疑応答】

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