| 開催日 | 2025年2月4日(火) |
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| 開催地 | Web |
＜セミナー No. 502111（Live配信）＞
＜セミナー No. 502162（アーカイブ配信）＞
洗浄バリデーションにおけるリスク評価と
残留許容値設定/運用
【Live配信 or アーカイブ配信】
★残留値の評価方法は？残留許容値の設定方法とは？どの残留限度値を採用すればいいのか？
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■Live配信日時： ２０２５年２月４日（火）10：30～16：30
■アーカイブ配信日程：２０２５年２月１４日（金）まで申込み受付（視聴期間：2/14～2/24）
※Live配信、アーカイブ配信いずれかをご選択ください
■講師
NPO－QAセンター 理事兼事務局長
エイドファーマ 代表
薬学博士
高平 正行 氏
■聴講料
１名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■セミナーの受講について
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test
・開催数日前または配信開始日までに視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時またはアーカイブ配信開始日に、視聴サイトにログインしていただきご視聴ください。
・出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。
ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。
プログラム
【講座主旨】
cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。更にICH Q7 12章に、「共用設備の品目切り替え時には完全に洗浄すること、専用設備であっても望ましくない物質や微生物汚染を防ぐため、適切なインターバルで洗浄するべきこと。」として、洗浄バリデーションの最も基本的な考え方が示されている。
初めに洗浄バリデーションの3極規制を解説した上で、洗浄バリデーションのリスク評価・管理、残留許容値の算出、設定での考え方、回収率の測定と残留許容値の設定、サンプリング（スワブ法、リンス法）、許容値内でのアラート設定の在り方や社内運用のポイント、洗浄の計画、実施と手順書作成、そして封じ込め技術や漏洩防止対策等を事例により紹介する。
【講座内容】
１．洗浄バリデーションによる交叉汚染の防止について
1.1 海外の洗浄バリデーションに関わる法規制
1.2 PIC/S GMP Annex 15の改定に対応した洗浄バリデーション
1.3 cGMPにおける洗浄バリデーション
「FDA Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes」
1.4 ICH Q7（原薬GMPガイドライン）における洗浄バリデーション
1.5 改正GMP省令（H25 年8月30日）における洗浄バリデーション
1.6 改正GMP省令（R3年8月1日施行）第8、9条「交叉汚染防止規定」新設とその背景
２．洗浄バリデーションのリスク評価と残留許容の算出・設定の考え方、サンプリング等
2.1 洗浄工程のリスク評価・管理と交叉汚染のリスクアセスメント
2.2 毒性学的評価に基づく残留許容値の設定方法
・0.1％基準、10ppm基準、目視限度基準（Eli Lilly社残留基準値の設定根拠）
・PDE（一日暴露許容量）の算出
・EMA暴露限界値設定に関するガイドラインとリスクアセスメント
・NOAEL（無毒性量）,NOEL（無作用量），PDE（一日暴露許容値）からの閾値設定
・TTC（毒性学的閾値）及びOEL(職業暴露限界)
・原薬製造工程、製剤包装工程における残留許容限度の算出方法（事例）
2.3 手洗浄のバリデーション、洗浄バリデーションで基準外だった場合の対応
2.4 情報量の少ない治験薬や毒性不明の新規化合物に対するアプローチ
2.5 閾値設定が出来ない場合の留意点
2.6 改正GMP省令案に提示された「設備共用の禁止」への考察
2.7 ニトロソアミン類問題を踏まえた封じ込めと洗浄バリデーション
３．ダーティーホールドタイム（DHT）・クリーンホールドタイム（CHT)の設定と評価方法
3.1 DHT, CHT
3.2 バイオフィルムや非接薬部分の洗浄対応
４．洗浄バリデーションにおけるサンプリング及び分析法の実施ノウハウ
4.1 スワブ法、リンス法と他の方法（TOC測定,PHなど）の併用、妥当性評価
4.2 サンプリング法の妥当性とバリデーション
4.3 分析法バリデーション及び回収率の評価方法
５．3極によるGMP 洗浄バリデーションの査察指摘事例と押さえるべきポイント
・PMDA、cGMP（FDA Warning Letter）、PIC/S（EU）GMP、ICH Q7指摘事例と対策
６．洗浄バリデーションの手順書（SOP）及び計画書・報告書作について
７．医薬品ライフサイクルにおける洗浄手順の構築
・ワーストケースアプローチとグルーピング
８．βラクタム系抗生物質など高生理活性物質やステロイド等製造施設の暴露対策・封じ込め技術及びGMPハード要件
8.1 原薬GMPガイドライン、PIC/S GMPにおける交叉汚染の防止
8.2 改正GMP省令における交叉汚染防止の新規制
8.3 高生理活性物質製造施設の暴露対策、そして封じ込めとGMPハード要件
8.4 封じ込め設備の設計検討、及び封じ込め性能の検証
8.5 交叉汚染防止と封じ込め設備（2022年版GMP事例集）について
8.6 試験室、実験室、新設ラボ設備での封じ込め対策とその対応
９．高度な封じ込め設備を必要とする高生理活性医薬品（βラクタム系抗生物質などを含む）の洗浄バリデーションと設備共用・専用化に関する判断基準
9.1 固形製剤設備の洗浄バリデーション（事例1）
9.2 マルチパーパス製造設備における高生理活性化合物製造時の洗浄バリデーション及び設備共用／専用設備化の可否について
（事例2：FDAへの質問と回答）
１０．まとめ
（一部、内容に変更がある場合がある）
【質疑応答】
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専門分野 医薬品製造および品質管理、プロセス化学
略歴・活動・
著書など 主な経歴：
1979年4月 塩野義製薬株式会社入社
1994年5月 同 金ヶ崎工場製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月～2011年11月 同 信頼性保証本部GMP統括管理グループ長
2011年12月 塩野義製薬退社
医薬品原薬メーカー エースジャパン取締役
2016年6月 エイドファーマ代表
NPO-QAセンター顧問、CMプラス社 提携コンサルタント、エヌエスファーマシニアコンサルタント
2018年5月から現職
主な研究・業務：
医薬品製造および品質管理、プロセス化学、
品質保証ガイドライン策定、グローバル品質方針策定
国内外GMP規制当局のGMP査察対応、国内外企業のGMP監査（170以上の医薬品製造施設）
GMP関連テーマのセミナー、GMP/QMS監査、執筆活動多数を展開中
（セミナー）
GMP入門編、GMP/GQP省令、GQP/GMP/GDP要員育成、製造・QA・QC要員教育訓練、各種バリデーション、変更逸脱管理・OOS/OOT管理と手順書作成、リスクベースGMP監査・自己点検、GMP文書・記録の管理、治験薬GMP、適切なPQS運用、統計的製品品質照査、DI・DX管理、サプライヤー管理、ICH Q7,8-10,11,12の解説、医薬品の不純物管理等
