| 開催日 | 2024年7月30日(火) |
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| 開催地 | Web |
＜セミナー No.407105＞
マルチパーパスプラントの
設備設計と洗浄バリデーション
☆ 「医薬品工場の種類に応じて、計画・設計を行う上での留意点や
ＧＭＰの観点から求められる要件など、具体的な事例で解説！
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■講師
【第１部】千代田エクスワンエンジニアリング(株) ライフサイエンスプロジェクト本部 生産設備ユニット ユニット長 吉野 麦 氏
【第２部】ファルマハイジーンサポート 代表 島 一己 氏
■聴講料
１名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
プログラム
（10:30～12:30）
【第１部】医薬品工場におけるマルチパーパスプラントの設備設計
千代田エクスワンエンジニアリング(株) ライフサイエンスプロジェクト本部 生産設備ユニット ユニット長 吉野 麦 氏
【講座主旨】
医薬品に求められる用途も複雑になり、高度医療への対応など様々な場面で医薬品が用いられ、医薬品の品目数は年々増える傾向にあります。そのため、製薬企業の製造する製品も多種多様を極め、一つの工場で年間製造される品目数も多くなり、工場内での多品目製造が求められます。多品目製造を可能にする『マルチパーパスプラント』について、医薬品工場の種類に応じて、計画・設計を行う上での留意点やGMPの観点から求められる要件など、具体的な事例紹介を通して解説していきます。
【講座内容】
１．医薬品の種類と製造方法
①原薬と製剤の違い
②原薬の製造方法
③製剤の種類について（固形製剤、注射剤、軟膏・クリーム、点眼）
④固形製剤の製造方法
２．医薬品製造企業の種類と特徴
①新薬製造工場
②後発医薬品（ジェネリック）製造工場
③医薬品製造受託機関（CMO）製造工場
３．製造方法によるマルチパーパス化
①同時多品目製造方法について
②キャンペーン切替製造について
③交差汚染の発生メカニズム
④洗浄作業と重要性
４．原薬工場におけるマルチパーパスプラント設計
①高分子原薬（バイオ原薬）工場のマルチパーパス化
②低分子原薬工場のマルチパーパス化
５．製剤工場におけるマルチパーパスプラント設計
①固形製剤工場のマルチパーパス化
②半固形製剤（軟膏・クリーム）工場のマルチパーパス化
６．まとめ
【質疑応答】
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（13:30～16:30）
【第２部】共用設備での改正GMP省令による洗浄バリデーション
ファルマハイジーンサポート 代表 島 一己 氏
【講座主旨】
・共用設備では交叉汚染防止のための洗浄が必須である。改正GMP省令では，PIC/S GMPとの整合性を図る観点から，「科学的な根拠にもとづく毒性学的評価」による洗浄バリデーションのアプローチを導入している。そのためのツールは「健康ベース曝露限界値(HBEL)」である。
・本セミナーでは，改正GMP省令の内容を概観したうえで，HBELの設定，HBELに基づく洗浄管理，目視検査，今後の洗浄実務・洗浄バリデーションの流れ， PIC/S関連ガイドライン・査察官用備忘録などについて説明する。
【講座内容】
１．改正GMP省令における毒性学的評価による洗浄バリデーション
1.1 改正趣旨
1.2 洗浄バリデーションの方向性
1.3 交叉汚染防止
1.4 専用化要件
1.5 省令が適用されない物質の共用製造の可否
1.6 GMP事例集（2022年）
1.7 今後の洗浄実務に要求されること
２．健康ベース曝露限界値
2.1 概要
2.2 健康ベース曝露限界値の定義・意味合い・用語
2.3 健康ベース曝露限界値の計算式
2.4 補正係数の設定
2.5 毒性データが限定されている場合の対処
2.6 中分子，高分子などの新規モダリティへの対応
2.7 健康ベース曝露限界値のバラつき
2.8 健康ベース曝露限界値を取り扱う上での留意事項
３．健康ベース曝露限界値に基づく洗浄管理
3.1 洗浄閾値の計算式と用語
3.2 洗浄閾値の意味合い
3.3 製品非接触部における洗浄管理基準
3.4 間接製品接触部における洗浄管理基準
４．目視検査
4.1 目視検査の位置付け
4.2 目視で検出できるレベル
4.3 目視検出限界の設定方法論
4.4 目視検出限界をめぐる課題
4.5 目視検査を唯一の基準とすることの議論
５．今後の洗浄実務
5.1 基本的な評価指標
5.2 今後における伝統的洗浄評価基準の取り扱い
5.3 洗浄バリデーションの流れ
5.4 テストランの回数
5.5 洗浄の目標設定について
5.6 分析機器について
６．洗浄にかかわるPIC/S ガイドラインの概要
6.1 PIC/S 健康ベース曝露限界値設定のためのガイドライン
6.2 PIC/S 健康ベース曝露限界値設定ガイドライン Q&A
6.3 PIC/S 査察官ガイド～共用設備における交叉汚染防止備忘録
6.4 PIC/S 査察官ガイド～ HBEL評価文書／ QRMにおけるHBEL の利用に関する備忘録
【質疑応答】
