| 開催日 | 2024年7月12日(金) |
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| 開催地 | Web |
＜セミナー No.407102（Live配信）＞
＜セミナー No.407152（アーカイブ配信）＞
海外当局GMP査察に対する
プレゼン、翻訳、バックルーム対応
受講形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】いずれかのみ
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■Live配信：２０２４年7月12日（金）10：30～16：30
■アーカイブ配信：２０２４年7月24日（水）まで申込み受付
（視聴期間：7月24日～8月4日）
■講師
シミックファーマサイエンス(株) 信頼性保証本部薬事スタッフ（通訳担当） 西手 夕香里 氏
■聴講料
１名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
?複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
■配布資料について
Live配信の開催前日（アーカイブ配信の場合は配信開始日）までにお送りいたします。?
プログラム
【講座主旨】
グローバル QA 監査、海外ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数 100 回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介し、工場の工程や作業について効果的に説明する方法、査察官に良い印象を与える対応について考察したい。特に、オープニングプレゼンテーション、英訳が必要な文書、バックルームの効果的な運用について詳しく説明する。
◆習得できる知識◆
・GMP査察で頻繁に登場する英語表現（専門用語）の意味を理解する
・査察の目的、流れ、査察対応者の役割を理解する
・英訳が必要なGMP文書を理解し、査察への備えができる
・効果的なバックルームの運用について理解する
・SME の対応力アップのために、査察前にどのようなトレーニングをすればよいか分かる
・査察前に、QC ラボや IPC ラボの分析担当者がどんな作業に慣れておくべきか分かる
【講座内容】
■本テーマ関連規制・ガイドライン
・21 CFR 11, 210/211, 82
１）査察の流れ
１．オープニングプレゼンテーション
-出席者リスト
-概要説明
-質疑応答
２．ツアー（倉庫）
-入庫時の確認
-サンプリング
-受入検査
-不適合品の隔離
-ステータス表示
-温度マップ
３．ツアー（製造ライン）
-設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
-清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
-IPC ラボ、用水／空調、機械室
４．ツアー（QC ラボ）
-検体の受領、保管
-標準品、参考品, 試薬の保管
-データインテグリティ
-安定性試験
-微生物試験室
５．文書レビュー
-品質システム関連
-製造関連
-バリデーション関連
-品質指標
-ベンダー管理
-自己点検
-教育訓練（職務分掌、年間計画、個人ファイル）
６．査察への備え
-SME のトレーニング（試験室の分析担当者が慣れておくべき操作など）
-Visual aids の準備
-通訳の選定
-会場の準備
-バックヤードの体制整備
【質疑応答】
