| 開催日 | 2024年6月7日(金) |
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| 開催地 | Web |
＜セミナー No.406112（Live配信）＞
＜セミナー No.405162（アーカイブ配信）＞
治験薬ＧＭＰの基本要件と実践のポイント
受講形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】いずれかのみ
☆グローバルなGMPガイドラインをふまえた、品質管理の要件が分かる！
☆PIC/Sと整合性がとられた国内GMPでの重要ポイントが学べる！
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■Live配信：２０２４年６月７日（金）10：30～16：30
■アーカイブ配信：２０２４年６月１８日（水）まで申込み受付
（視聴期間：６月１８日～６月２８日）
■講師
NPO-QAセンター 理事 兼 事務局長、エイドファーマ代表 薬学博士 高平 正行 氏
■聴講料
１名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
■配布資料について
Live配信の開催前日（アーカイブ配信の場合は配信開始日）までにお送りいたします。
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プログラム
【講座主旨】
2021年年8月「改正GMP省令」が施行され、日本の医薬品GMPはPIC/Sで合意されたグローバルなGMPガイドラインとの一層の整合が図られることになった。治験薬GMPの実務と運用の留意点につき2021年施行された改正GMP省令との整合を踏まえながら、治験薬製造、品質管理の重要ポイントとなる品質一貫性確保、変更管理、バリデーション・ベリフィケーション、出荷判定、製造設備の適格性評価、自己点検、教育訓練、文書管理等につき、事例を交え解説を行う。
改正GMP省令では、第14条（変更の管理）として、「変更マネジメント概念の導入」、第15条（逸脱の管理）関係として、逸脱管理の強化、製造販売業者等への連絡の徹底、変更後の確認（PQS、QRM導入に伴う変化）が強化された。近年、変更・逸脱管理へのCAPAの未実施や、データ改ざんや隠ぺいを含めた重大なGMP違反や不祥事が多く発生し、社会的な問題になっている。
今回は治験薬GMPの基本的要件とこれを実践する上でのポイントについて解説する。また改正GMP省令を踏まえた治験薬の変更管理・逸脱管理の留意点、そしてICH Q9のリスクベースアプローチを踏まえた治験薬GMPの運用と実務についても、開発段階に応じた品質一貫性確保の観点から解説する。
【講座内容】
１．治験薬とは
はじめに
1.1 新薬の開発について
1.2 治験薬と医薬品との違いとGCPとの関係
1.3 治験薬GMP
1.4 治験薬と医薬品品質の品質同等性について
1.5 WHO治験薬GMP改定ドラフト：
COVID-19治療薬についての新しいガイドラインの必要性と重要性
―Quality Managementの導入及びQuality Risk Managementの導入
２．最近の新薬開発状況と日欧米における承認状況
2.1 新薬開発と承認システム
３．医薬品開発と治験薬 －治験薬GMPの三極の相違－
3.1 治験薬GMPの3原則
3.2 治験薬GMPとGCPの位置づけ（日本、米国、EU）
3.3 ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」
3.4 PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide Annex13」
４．治験薬製造に必要な手順書（SOP）の作成
５．治験原薬の製造とGMP管理（ペプチド合成の事例）
６．治験薬製造、品質管理上の留意点
6.1 治験薬の製造管理・品質管理（目的と考え方）
6.2 治験薬品質の一貫性確保と同等性
6.3 開発段階での変更管理
6.4 治験薬製造における留意点
6.5 治験薬のバリデーションとベリフィケーション
6.6 治験薬GMPのポイントと対応策
７．治験薬GMP組織と出荷判定について
８．自己点検及び教育訓練の必要性
９．治験薬の文書及び記録の管理
１０．治験薬受託製造の留意点
１１．治験薬製造設備の適格性評価
１２．治験薬製造設備の洗浄バリデーション
１３．治験薬GMPに関するQ&A
１４．生データ、実験ノート管理の留意点
１５．治験薬のGDP（Good Distribution Practice）について
15.1 適切な温度・湿度管理、輸送クオリフィケーション、振動・衝撃リスク回避
１６．実際的な治験薬GMPの運用
１７．開発段階に応じた変更・逸脱管理
17.1 ICH QトリオとPQS（ICH Q10）によるライフサイクルマネジメント
17.2 QA（治験薬QA）部署の設置
17.3 治験依頼者との連携
17.4 変更・逸脱管理
17.5 逸脱管理
17.6 OOS/OOT（試験規格逸脱）への対応
17.7 品質リスクマネジメント
１８．ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント
１９．開発段階に応じたPQSの運用
２０．まとめ
（一部、内容変更の場合あり）
【質疑応答】
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■講師略歴■
＜専門＞
GQP/GMP品質保証、医薬品製造管理・品質管理、プロセス開発
＜講師略歴＞
1979年3月:東北大学薬学部製薬化学科大学院博士前期課程修了
1979年4月:塩野義製薬株式会社入社、尼崎杭瀬工場で
治験薬製造及び原薬・製剤のプロセス開発業務を担当
1994年5月:金ヶ崎工場医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月:塩野義製薬品質保証部GMP統括管理グループ長として、
約150箇所以上ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/QMS監査を主導、
FDAを初めとするGMP査察対応、各種GMP関連ガイドラインの
カスタマイズ化を推進
2011年12月:塩野義製薬退社後、㈱エースジャパン取締役として
原薬を中心とした品質保証やFDA査察対応
2018年4月:NPO-QAセンター理事兼事務局長、エイドファーマ代表
現在に至る
＜活動等＞
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QA）理事兼事務局長
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、
3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、GDPガイドライン、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、
変更管理・逸脱管理、GMP教育、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中
