| 開催日 | 2024年3月29日(金) |
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| 開催地 | Web |
＜セミナー No.403115＞
～元審査官の視点で見た～
試験検査室・サンプリング室・保管室の
管理・改正ＧＭＰ対応
☆省令として明文化された安定性モニタリング、試験検査に関するGMP省令の改正点など
審査官の視点を通して、今後求められる重要ポイントを学ぶ
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■講師
ネオクリティケア製薬(株) 生産本部品質保証部 担当部長 中川原 愼也 氏
■聴講料
１名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
■開催日時：2024/3/29 （金）10：30～16：30
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プログラム
【講座主旨】
GMP省令が改正され、試験検査についても、GMP管理としていくつかの点が追加された。安定性モニタリングは、従来から通知で規定されていたが、省令として明文化された。試験検査に関するGMP省令の改正点など、GMP組織として、試験検査部門が行わなければならない点を解説する。
【講座内容】
１．ＧＭＰにおける文書管理の基本
1-1システムとしての文書
1-2文書体系
1-3作成と改定、保管
1-4指図者と記録の承認者
1-5記録（5W1Hの記載）
1-6電子記録のポイント
２．品質部門活動
2-1 ICH Q10業務（経営陣の責務、品質方針、マネジメントレビュー等）
2-2 ICH Q9業務（リスクマネジメント）
2-3 変更管理
2-4 CAPA
2-5 自己点検
2-6 教育訓練
３．QC活動
3-1 サンプリングの考え方と方法
3-2 生データ/記録/ログ管理
3-3 安定性モニタリング
3-4 試薬/器具/標準品の管理
3-5 検体、参考品、保存品の管理方法
４．文書におけるCSV管理
4-1 データインテグリティ
4-2 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
５．効果判定
【質疑応答】
≪講師略歴≫
専門分野：ＧＭＰ管理・ＱＡ責任者
略歴：神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事株式会社品質保証部長
株式会社ファーマプランニングコンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事株式会社品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長
その他活動：GMPをテーマとしたセミナー講演・コンサルティング
書籍「新人のためのバリデーションの基本」
