~薬事規制の動向や、医薬品開発・製造のトレンド技術を取り上げる専門誌~
月刊PHARM STAGE(ファームステージ)
発売日:毎月15日発売
体裁: A4版変形 約80頁
年間購読料: 55,000円(税込)
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☆☆ PMDAや国立衛研、大手製薬企業の担当者も多数執筆!充実の執筆陣がポイントを解説!
― 創薬モダリティの動向や、それを取り巻く規制動向を取り上げます!
― 製造技術のトレンドやGMP現場の悩み、問題点にフォーカス!
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【最新号】2024年4月号 目次
≪特集1≫『製薬企業がとるべき医療DX 戦略とその事業化事例』
≪特集2≫『今、GMP,CMC担当者が知っておきたい最新知識
~GMP文書/記録の電子化とDI対応』
≪トピックス≫
・CSR/CTD 作成・読解のために必要な臨床統計のポイント
・eTMF システムにおけるCSV とQC 実施でのポイント
・EU及びPIC/S GMP Annex1 の改訂の概要と実務対応上の留意点
・医薬品等の市販後安全対策としてのGVP の具体的運用方法
・<連載講座>小児医療と小児製剤(第14回)
(以下、詳細目次)
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特集1 製薬企業がとるべき医療DX 戦略とその事業化事例
『医療DX を活用した新規事業・ビジネスの創出』
塩野義製薬(株)
1.はじめに
2.新しいモダリティー:デジタルセラピューティクス(DTx)
3.結び
『製薬企業としてのデジタルバイオマーカーの活用』
中外製薬(株)
1.はじめに 製薬企業を取り巻く環境とDxの重要性
2.デジタルバイオマーカーとは
3.デジタルバイオマーカー活用における利点と事例
4.デジタルバイオマーカー活用における課題
5.デジタルバイオマーカーの活用を促進するための対策
6.まとめ デジタルバイオマーカー活用の将来展望
『製薬企業としての行動変容アプリの開発と活用』
田辺三菱製薬(株)
1.はじめに
2.生活習慣改善サポートアプリ「TOMOCO®」について
2.1 本アプリの機能とねらい
2.2 行動変容技法
2.3 ユーザーインターフェース
2.4 情報セキュリティ
2.5 本アプリの活用
2.6 業界団体での取組み
『患者中心のリアルワールドエビデンスの創出と提供』
ファイザー(株)
1.はじめに
2.リアルワールドデータと無作為化比較試験
3.リアルワールドデータとPatient Centricity
4.リアルワールドデータの限界と今後の発展への期待
『製薬企業としてのウェアラブルデバイスの活用戦略』
アステラス製薬(株)
1.はじめに
2.製薬会社でのウェアラブルデバイスの活用事例
3.ウェアラブルデバイス活用の課題
4.アステラス製薬株式会社での取り組み
特集2 今,GMP,CMC 担当者が知っておきたい最新知識
~ GMP 文書/記録の電子化とDI 対応
『GMP 文書/記録の電子化とDI対応』
ネオクリティケア製薬(株)
1.はじめに
2.GMP省令(文書及び記録の管理)
3.DI(データ・インテグリティ)
4.文書・記録の電子化とDI対応
『試験検査室内における記録の電子化とDI対応』
(株)島津アクセス
1.はじめに
2.記録の電子化
3.電子記録のDI対応
トピックス記事
『CSR/CTD 作成・読解のために必要な臨床統計のポイント』
(株)メドインフォ
1.CSR・CTDとは
2.臨床研究における公表結果のEBM
3.CSR・CTDにおける統計解析データ読解のポイント
『eTMF システムにおけるCSV とQC 実施でのポイント』
帝人ファーマ(株)
1.はじめに
2.eTMFシステムの概説
3.eTMFシステムのCSV
4.eTMFシステムにおけるQC
『EU及びPIC/S GMP Annex1 の改訂の概要と実務対応上の留意点』
ノビオコンサルティング(合)
1.はじめに
2.改定のポイント
3.CCSの内容と今後の活動
4.実務対応上の留意点
『医薬品等の市販後安全対策としてのGVP の具体的運用方法』
サンバイオ(株)
1.はじめに
2.我が国のGVP省令の特徴
3.安全管理情報の収集
4.有害事象と評価
5.情報入手日
6.有害事象の収集・報告・解析におけるMedDRA
7.重要な医療事象(IME)リスト
8.症例の評価
9.市販直後調査と市販後調査について
10.安全確保措置について
11.医薬品リスク計画(RMP)の概要
12.定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)について
13.その他の安全性定期報告の概要
14.PV業務の委受託とPVAについて
15.コンビネーション製品の副作用・不具合報告について
『<連載講座>小児医療と小児製剤(第14回)
子供の病気に関する情報
- autoimmune hepatitis:Designated intractable disease(95),Fulminant hepatitis
(自己免疫性肝炎:指定難病(95),劇症肝炎)続き①-』
国立成育医療研究センター
1.はじめに
2.指定難病
3.国立成育医療研究センターの診療体制
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