月刊 PHARM STAGE(ファームステージ)

医薬品の規制対応、最新技術動向を取り上げる専門誌

2024/02/14

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~医薬品の規制対応、最新技術動向を取り上げる専門誌~
 月刊PHARM STAGE(ファームステージ)


 発売日:毎月15日発売
 体裁: A4版変形 約80頁
 年間購読料: 55,000円(税込)

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☆☆ 医薬品開発・製造業務における薬事規制の最新動向や、
   先端技術の応用展開の情報がキャッチできる!

   ―創薬モダリティの動向や、それを取り巻く規制動向
   ―変化する技術、市場環境に対応した開発戦略の在り方を解説!
   ―製造技術のトレンドやGMP現場の悩み、問題点にフォーカス!
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【最新号】2024年2月号 目次

■特集1 ニトロソアミン評価で求められる高感度分析技術の開発

■特集2 生成AIを用いた創薬への取り組み手法


■トピックス
   ・バイオ医薬品製造プロセスにおける
    Modeling and Simulationと計測技術開発
   ・再生医療のための高分子凍結保護剤の最新動向
   ・Quality by Design・デザインスペースによる製品設計および
    工程設計の最適化
   ・<連載講座>小児医療と小児製剤
     子供の病気に関する情報  
     自己免疫性肝炎:指定難病,劇症肝炎

(以下、詳細目次)
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特集1 ニトロソアミン評価で求められる高感度分析技術の開発

■背景となるICH Q3A, Q3BやICH M7の基本知識
エイドファーマ

1.はじめに
2.背景
3.薬物の不純物に関するICHガイドライン
4.基本となるICH M7 とICH Q3A/Q3B ガイドラインとの関連性
5.NDMA及びNDEAの管理指標の設定

■LC/MSによるニトロソアミン類の高感度分析
(株)島津製作所

1.はじめに
2.高感度分析における留意点
3.イオン化法の比較

■GC/MSとLC/MSによるニトロソアミン類の高感度分析
アジレント・テクノロジー(株)

1.はじめに
2.医薬品中の不純物とICHガイドライン,分析手法
3.ニトロソアミンとは
4.医薬品のニトロソアミン類の混入原因
5.ニトロソアミン類に対する規制動向
6.API および医薬品中のニトロソアミンの分析手法
7.国内規制への対応と測定事例
8.分析のコツ

■ニトロソアミン類分析と2024年以降の規制動向
ユーロフィン分析科学研究所(株)

1.はじめに
2.ニトロソアミンとは何か
3.産業界と規制当局の戦略
4.既存の課題
5.今後の動向

特集2 生成AIを用いた創薬への取り組み手法

■創薬への生成AIの活用法と今後の動向
イクトス(株)

1.はじめに-イクトス株式会社について
2.イクトスの考えるAI駆動型創薬
3.イクトスのAI創薬技術
4.今後の動向-Iktos Robotics

■De novoデザインの創薬への取り組み手法について
(株)理論創薬研究所

1.はじめに
2.生成AIによるファーマコフォアを指標としたde novoデザイン法
3.Deep Quartetを用いたリード化合物のde novoデザイン

■生成AIを用いたリアルワールドデータの収集
新医療リアルワールドデータ研究機構(株)

1.はじめに
2.Cyber Oncologyの仕組みとLLMの役割
3.Cyber Oncologyデータの分析環境
4.LLMによる電子カルテデータ自動取得の仕組み
5.電子カルテネットワークにおけるAI活用の課題
6.LLMを用いた臨床情報の構造化
7.構造化データ抽出機能の評価方式
8.LLMにおける臨床データ抽出機能の評価結果

トピックス記事

■バイオ医薬品製造プロセスにおける
 Modeling and Simulationと計測技術開発
中外製薬(株)

1.はじめに
2.Modeling and Simulation
3.Process Analytical Technology

■再生医療のための高分子凍結保護剤の最新動向
北陸先端科学技術大学院大学

1.はじめに
2.低分子凍結保護剤
3.高分子凍結保護剤
4.緩慢凍結法
5.ガラス化凍結法
6.新規凍害保存剤を用いたガラス化
7.細胞シート・スフェロイドの凍結保存

■Quality by Design・デザインスペースによる
 製品設計および工程設計の最適化
大阪ライフサイエンスラボ

1.はじめに
2.処方,目標製品品質プロファイル,実験計画とその方法
3.製品品質に対する工程パラメータPPの寄与度 (ステップ2)
4.二層OD錠設計における応答曲面法と最適化 (ステップ3)
5.二層OD錠のデザインスペースDSの構築および検証実験 (ステップ4)

■<連載講座>小児医療と小児製剤(第13回)
  子供の病気に関する情報
 -autoimmune hepatitis:Designated intractable disease(95),Fulminant hepatitis(自己免疫性肝炎:指定難病(95),劇症肝炎)
国立成育医療研究センター

1.子供の病気に関する情報
2.難病
3.指定難病
4.自己免疫性肝炎
5.劇症肝炎
6.国立成育医療研究センターの診療体制
7.臓器移植センター【診療実績】,当センターの移植数・原疾患・生存率
8.チーム医療
9.サポートや研究について:ピア・サポート

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