月刊 PHARM STAGE(ファームステージ)

医薬品の規制対応、最新技術動向を取り上げる専門誌

2025/03/14

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~薬事規制の動向や、医薬品開発・製造のトレンド技術を取り上げる専門誌~
 月刊PHARM STAGE(ファームステージ)


 発売日:毎月15日発売
 体裁: A4版変形 約80頁
 年間購読料: 55,000円(税込)
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☆☆ PMDAや国立衛研、大手製薬企業の担当者も多数執筆!充実の執筆陣がポイントを解説!
   ― 創薬モダリティの動向や、それを取り巻く規制動向を取り上げます!
   ― 製造技術のトレンドやGMP現場の悩み、問題点にフォーカス!
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【最新号】2025年3月号 目次

特集1 ICH M8に対応した電子申請の勘所

 ・申請者から見たeCTD v4.0に対応した電子申請のポイント
   /ビューロUN
 ・eCTD 関連担当者が知っておくべき電磁的記録・電子署名要件への対応
   /(株)文善
 ・eCTD 申請におけるアウトソーシング利用時の留意点
   /(株)ディジタルメディアシステム
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特集2 ~今,GMP・CMC担当者が知っておきたい最新知識~
    医薬品添加剤の使い方とニトロソアミン生成リスク削減策


 ・医薬品添加剤の種類と特性
   /(株)リボミック
 ・添加剤に関するドラッグマスターファイルの作成,管理
   /(株)ファーマ・アソシエイト
 ・ニトロソアミンのリスク軽減:添加剤の役割とサプライヤーの適格性
   /DFEファーマ(株)
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トピックス記事

 ・GE・BS 採用の考え方と実際~病院薬剤師の視点から~
   /横浜市立大学附属病院
 ・オリゴ核酸の各種不純物測定
   /(株)レゾナック
 ・製法変更時のプロセスバリデーションの実施基準とその手順
   /ネオクリティケア製薬(株)
 ・ラボ・研究室における整理整頓のポイント
   /ラボ整理研究室

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