PDE・OEL設定トータルサポート
CERIでは、毒性専門家が信頼性の高いPDE・OEL設定を行います。毒性情報の乏しい物質に対してもin silico予測を活用したPDE・OEL設定が可能です！
2026/06/11
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医薬品GMPでは、医薬品製造設備における交叉汚染防止のための洗浄バリデーションにおいて、許容一日ばく露量 (PDE) の設定が求められます。
また、作業者の安全衛生管理における職業ばく露限度値 (OEL) の設定や、医薬品不純物のリスク管理の観点から、各種ガイドライン (ICH Q3C、ICH Q3D、ICH Q3E) に対応した残留溶媒、容器包装由来抽出物などに対するPDE設定も実務的に必要です。
CERIが実施するPDE・OEL設定の特長
日本毒性学会認定トキシコロジストなどの複数の毒性専門家による評価
- 日本毒性学会認定トキシコロジストをはじめとする毒性専門家による評価を実施
- 毒性評価のエキスパートである技術顧問と検討会を実施し、評価値導出の起点 (POD)、調整係数の妥当性を確認
原薬、残留溶媒、E&L等の豊富な実績
- 原薬、残留溶媒、医用材料からの抽出物・浸出物 (E&L) など、幅広い対象で豊富なPDE設定の実績あり！
in silico予測手法を活用した評価
- 十分な毒性情報が得られない場合、ICH M7 (潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物の評価及び管理) 対応で培った豊富な経験に基づき、in silico予測を活用した評価を提案
新規モダリティにも対応可能
- バイオ医薬品 (抗体医薬品・ADC・タンパク質製剤)、核酸医薬品など、新規モダリティに関しても実績多数
Web会議を利用したオンライン説明会も随時開催しています。
ぜひお問い合わせください。
