【ICH M7対応支援】信頼性基準対応(Q)SARによるin silico変異原性評価

ICH M7ガイドラインに基づく医薬品不純物の変異原性評価は、専門性が高く、規制当局への対応も含めた総合的な判断が求められます。
CERIでは、ICH M7対応に必要な評価をワンストップで提供しています。情報調査、(Q)SARによるin silico評価、さらに毒性専門家によるExpert judgmentまで、一貫した高品質なサービスでお客様を支援します。

 
CERIが実施するICH M7対応の特長
豊富な実績と高度な情報調査力
- 30種類以上のデータベースを用いた網羅的情報調査
- 2,000物質以上のin silico変異原性評価実績
- 8,000件以上のGLP準拠のAmes試験実績

信頼性の高いin silico評価
- Derek Nexus及びCASE Ultraによるin silico予測を標準的に実施
- ご要望に応じて多様な(Q)SARツールも利用可能
 (Sarah Nexus･Leadscope Model Applier)

毒性専門家によるExpert judgment
- 日本毒性学会認定トキシコロジストを含む毒性専門家が既存情報及びin silico結果を統合し、規制対応を見据えた評価を実施

当局対応まで見据えたサポート
- 治験届・承認申請資料としての受入実績
- 規制当局からの照会事項対応及び説明サポートにも対応
- 信頼性基準に準拠したICH M7対応も可能
　(信頼性保証部門による信頼性保証書発行)

Web会議を利用したオンライン説明会も随時開催しています。
是非お問い合わせください。