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医薬品（原薬、製剤）中に含まれる変異原性、発がん性を有する不純物の管理は、ICH M7（潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理）ガイドラインで定められています。ICH M7ガイドラインでは、がん原性試験や、Ames試験、(Q)SARによる予測結果等によりがん原性・変異原性評価を実施し、ハザードに応じた不純物のクラス分類と、それぞれのクラスに応じた管理が求められます。
CERIはICH M7対応に基づく不純物評価について、情報調査、in silico評価、Ames試験実施等、各種評価をトータルでサポートいたします。また、信頼性基準での情報調査及びin silico評価実施や、そのアーカイブ資料をGLP管理体制下で受託保存することも可能です。日本毒性学会認定トキシコロジストや毒性分野の幅広い学識経験を有する専門家を技術顧問として擁するなど、充実した評価体制を整えています。
■ ICH M7対応として1,400物質以上の対応実績があります！
■ 調査結果は、医薬品の治験届及び製造販売承認に際して添付すべき資料として受入れ実績があります！
CERIが実施するICH M7に準拠した医薬品不純物の変異原性評価の特徴は以下の通りです。
● In silico予測は、ICH M7ガイドラインに準拠し統計ベースと知識ベースの2ツールで実施します。
ICH M7対応において最も汎用されている知識ベースDerek Nexus*及び統計ベース CASE Ultra (GT1 BMUT) の2ツールによる予測を実施します。この他、統計ベースSarah Nexus及び知識ベースCASE Ultra (GT EXPERT) による予測も承ります。
*CERIは国内唯一のDerek Nexusのサービスプロバイダーです。
● 国内外の国際評価機関による評価書、ファクトシートのほか、50種類以上のデータベースから網羅的に発がん性及び変異原性に関する情報を収集します。
発がん性試験のデータがある場合、化合物特異的な許容摂取量（AI）の算出を行います。
● 日本毒性学会認定トキシコロジストなど、豊富な経験・実績を有する毒性専門家が、評価結果についてのExpert judgmentを実施します。
● 信頼性基準対応、調査結果の当局説明に関するサポート、当局照会に伴う特急対応等についてもご相談を承ります。
CERIは、医薬品原薬、製剤メーカー様の長期的な安定供給と信頼性を支えるため、行政審査や照会事項への対応等も見据え、アーカイブやSOPの整備、そして信頼性基準対応の体制も整えています。
● 化審法、安衛法、OECD等の優良試験所基準 (GLP) に対応したAmes試験について5,000件以上の受託実績があります。
● 長年にわたる有害性評価の実績により培った高い情報調査能力と豊富な(Q)SAR実績を活かし、貴社のICH M7対応をサポートいたします。
Web会議を利用したオンライン説明会も随時開催しております。
是非お問い合わせください。
