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2021年8月施行の改正GMP省令 第20条第2項では、手順書や記録の欠落・不整合・不正確な内容の防止と、継続的な管理・保管が求められています。
また、PIC/Sからも**GMP/GDP環境におけるデータインテグリティのガイダンス（PI 041-1）**が発行され、ALCOA+原則に基づいた記録管理が国際的に求められています。
アンリツでは、10年以上にわたり検査機のデータ管理に取り組み、重量選別機・金属検出機・X線検査機において、以下のようなデータインテグリティ対応機能を搭載しています。
✅ 適格者認証（ユーザー管理）
・ユーザーごとにアクセス権限を設定し、操作履歴を記録
・不正操作の防止と記録の信頼性を確保
✅ 監査証跡
・パラメータ変更や操作履歴を装置内部に記録
・約10年分（180万件）の記録を保存可能
・記録の改ざん・消去ができない設計で、正確性を維持
✅ データの暗号化・復号
・統計データや設定値を暗号化ファイルで出力
・改ざん防止と正確な記録の保管を実現
✅ SOP支援機能
・標準作業手順に沿った操作を支援し、ヒューマンエラーを防止
データインテグリティやFDA 21 CFR Part11対応に関するご相談は、[関連外部リンク]をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。
