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21年8月より施行された改正GMP省令では、第20条第2項が新設され、データインテグリティ（DI）に関連する記述が追加されました。手順書や記録に欠落や不整合がなく、正確な内容であるよう、継続的に管理し、保管することが求められおり、ALCOA+に沿った内容が記載されています。
さらに、21年7月には国際的な枠組みであるPIC/Sからもデータインテグリティに関するガイダンスが発行されました。今後ますますデータの厳格な管理が求められ、紙ベースだけでなく、電子化されたデータについても例外ではありません。
弊社は10年以上前から検査機のデータの確実な記録と管理に取り組み、お客様のデータインテグリティ対応やFDA 21 CFR Part11対応を支援してきました。
オートチェッカ（重量選別機）をはじめ、金属検出機、X線検査機の各検査機で「適格者認証」、「監査証跡」、「暗号化・復号」など、ALCOA+に沿った機能を搭載しています。「いつ」「誰が」「どのような操作・変更をしたのか」 といった監査証跡などの電子記録ができ、改正GMP省令の第20条第2項への対応をサポートします。
データインテグリティやFDA 21 CFR Part 11に関する疑問やご要望などは、
弊社担当までお気軽にお問合せください。
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■適格者認証（ユーザ管理）
ユーザごとにアクセスレベルを設定でき、監査証跡として誰が操作したかを記録します。
許可されていない作業者による不正操作の防止し、データの信頼性を高めます。
■監査証跡
パラメータ変更などの生産に関わる操作および動作の来歴・動作確認結果を装置内部に記録します。
装置内に直近の約10年分（約180万件）の記録が保存でき、これは第20条第1項第3号で求める保管期間を十分に満たします。さらに作業者が故意にデータを消去する事ができないように設計されているため、保存されたデータの正確性が保たれます。
■データの暗号化・復号
監査証跡で記録したデータや統計データ、装置のパラメータ設定値を暗号化したファイルで出力することが可能です。出力時のデータの改ざん等を防止し、正確な記録が保管できます。
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