【略歴】
・1997年 博士（農学） 筑波大学
・2012年 Meiji Seikaファルマ株式会社 品質保証部長、品質保証責任者
・2018年 日本製薬団体連合会 品質委員会委員長
・2020年 10月より現職
一般財団法人 化学及血清療法研究所 顧問
医療用医薬品の安定確保に関する関係者会議 構成員
医薬品・医療機器レギュラトリーサイエンス編集委員
医薬品・食品品質保証支援センター（略称：NPO-QAセンター）顧問
医薬品添加剤GMP適合審査会審査委員
【演題】
安定供給における資源地政学的リスクの考察
【講演主旨】
最近 ジェネリック医薬品を中心とした医療用医薬品の欠品や出荷調整によって、適切な医療の提供に支障をきたしかねない事態が生じている。医薬品の供給不安には医薬品原薬やその原材料の安定確保の問題、及び一部後発医薬品メーカーで発生した不正製造の2つがその直接的な原因とされ、それが引き金っなって代替品を供給する他社に注文が集中し生産能力を超えたこと等の二次的な要因が加わり、結果として供給不安に拍車がかかる状況となってる。
本講においては、このうち原薬及び原薬原材料の安定確保に着目し、原薬及び原薬原材料の主たる製造国における安定生産上の課題、そのサプライチェーンの海外依存の問題等について、資源地政学的、及び国家経済安全保障面の二つの側面から考察する。更に、関連各国における原薬安定確保の取り組みについて整理をした上で、日本における原薬の安定確保における取り組みの在り方、特に薬事面、品質保証面での課題を明らかにした上で、業界および行政における今後の対応の方向性、取り組みの在り方について考察したい。