蓮尾 俊也 氏 / 略歴・講演主旨

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【略歴】
 ・1980年 三井製薬株式会社 千葉工場 入社
       (製剤研究室、製造課、技術室、品質管理課、生産物流課)
 ・2000年 日本シエーリング株式会社(三井製薬株式会社 取得)
 ・2001年 日本シエーリング株式会社 社名変更
       茂原工場 製造企画管理室 室長
 ・2006年 日本シエーリング株式会社 製造部門 サプライチェーン部 部長
 ・2007年 沢井製薬株式会社 生産本部 生産管理部
 ・2008年 沢井製薬株式会社 生産本部 生産企画室 室長
 ・2010年 沢井製薬株式会社 関東工場工場長(兼:生産企画室室長)
 ・2012年 沢井製薬株式会社 生産管理部 部長
 ・2016年 沢井製薬株式会社 関東工場工場長 / 4月
         沢井製薬株式会社 執行役員 関東工場工場長(鹿島工場管掌)/ 6月
 ・2018年 沢井製薬株式会社 執行役員 鹿島工場工場長(関東工場管掌)
 ・2019年 沢井製薬株式会社 執行役員 副本部長 鹿島工場工場長(関東工場管掌)/ 6月
       沢井製薬株式会社 九州・第二九州工場 工場長 / 10月
 ・2021年 トラストファーマテック株式会社 代表取締役社長
       沢井製薬株式会社 生産本部 副本部長
 ・2023年 沢井製薬株式会社 取締役・常務執行役員 生産本部長

【演題】
 製薬工場におけるGMP基盤構築

【講演主旨】
 トラストファーマテック(株)の設立から現在迄の種々の取り組みを紹介する事で皆さんからご教示を頂きたい。

 トラストファーマテック(株)の前身企業は“小林化工株式会社”、社会的に衝撃を与えた、爪水虫治療薬に睡眠導入剤成分を混入する問題を引き起こし、その後の調査の中で虚偽の製造記録の作成、出荷前の品質試験の結果の捏造、等の事実も発覚していた。

 2月9日に医薬品医療機器法に基づき、116日間の業務停止命令を受け、また経営陣、主要幹部の刷新を図られ、当社設立段階では、自社再生に向けて多くの取り組みをなさっておられました。

 設立から操業段階迄に事実確認、前社での改善の取り組み内容、状況を真摯に理解する事から始め、操業段階では、当社の向かう方向、必須事項の確認を踏まえて、従業員全員で順次生産開始に漕ぎづけるに至った経緯を説明していきたい。 

【予定】
 1.操業準備(設立:2021年12月3日~操業2022年4月1日) 
 2.生産開始迄の取り組み
   ① 会社理念・コンプライアンの浸透活動
   ② クオリティーカルチャー視点での評価・向上
   ③ GMPシステムの構築
   ④ 製品製造準備
   ⑤ ①~④の進捗確認とグループ内模擬査察によるレベル向上
3.2-3年目(2023・2024年)の取り組み
4.2025年4月~の見通し     

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