【略歴】
東京医科歯科大学大学院 医歯学総合研究科 博士課程修了
国立研究開発法人 理化学研究所 （袖岡有機合成化学研究室）研究員
2017年4月1日～PMDA 医薬品品質管理部 調査専門員
【講演主旨】
2018年に、サルタン系医薬品へのニトロソアミン類の混入事例が明らかとなって以降、世界的に多くの製品が市場から回収され、不純物管理の重要性が再認識された。本講演では、PMDAによるGMP適合性調査で認められた不純物管理に関係する指摘事項例及びその背景を紹介するとともに、不純物管理に関係するGMP省令改正案の趣旨を解説する。さらに、原薬及び製剤へのニトロソアミン類の混入経路を示したうえで、混入を予防するための留意事項を説明する。