【略歴】
1991年厚生省（現厚生労働省）採用、医薬食品局安全対策課、総務課、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）信頼性保証部長等を歴任
2014年7月 PMDA安全第一部長
2017年9月 PMDA安全第二部長
2018年1月 PMDA医薬品安全対策第一部長（組織改編による）
【講演趣旨】
ドラッグラグが解消され、新薬を有効かつ安全に使用するため、医薬品リスク管理計画（RMP）を活用した市販後のリスク管理の重要性はますます高まっている。RMPは、2012年に策定指針が示され、2013年から実装されている。RMPは、ICH E2Eをベースにした医薬品安全性監視計画に加えて、医薬品のリスクの低減を図るためのリスク最小化活動を含めたものである。
本講演では、RMPを含めたPMDAにおける医薬品市販後安全対策の現状と課題について、ICHガイドラインとの関係などにも触れながら紹介したい。