［書籍紹介］
QbDの考え方を踏まえた
CTD-QとCMC申請資料作成のポイント

●CTD-Q各セクションの記載内容と作成のポイントを学ぶ！
●QbDの考え方を踏まえ、CMC申請資料作成の要点を実務経験から解説！

　本書は、QbD（Quality by Design）の基本から、デザインスペース、RTRT、CTD-Q（Module 2.3/3）の作成ポイント、承認後の変更管理、ICH Q12まで、CMC申請業務に必要な知識を実務経験に基づき解説する実践書です。CMC薬事担当者が、開発・製造現場や海外サイト、規制当局との円滑なコミュニケーションに必要な考え方を身につけるために役立つ１冊です。
 

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●目　次

第１章　医薬品品質保証のパラダイムシフト
　1　医薬品の品質を取り巻く環境とICH
　2　QbD（Quality by Design）のこれまで
　3　ICH Q8とQbD
　4　ICH Q8に基づく品質保証のパラダイムシフト
　5　各開発段階におけるQbD研究の概略
　6　より進んだQbD手法（Enhanced Approach）
　7　デザインスペースとは
　8　重要品質特性（CQA）と重要工程パラメータ（CPP）
　9　より進んだQbD手法におけるデザインスペースの構築 

第2章　QbDアプローチの事例
　1　より進んだQbD手法におけるデザインスペースの構築
　2　製造工程パラメータにおけるデザインスペースの構築手順
　3　サクラ錠P2モック
　4　サクラ錠P2モックの内容，構成および処方
　5　サクラ錠P2モックの製剤開発戦略
　6　製造工程の開発の経緯
　7　サクラ錠の管理戦略
　8　サクラ錠P3製造の項
　9　サクラ錠の規格及び試験方法
　10　サクラ錠AFモック
　11　QbDアプローチ及びRTRT戦略における研究班の取り組み
　12　サクラ開花錠P2モック
　13　サクラ開花錠の目標
　14　「サクラ開花錠P2モック」製造の項
　15　サクラ開花錠 素錠の製剤均一性試験判定基準
　16　サクラ開花錠P2モック添付資料
　17　サクラ開花錠承認申請書モック

第3章　CMC申請資料作成の要点
　1　CTD-Qの構成
　2　CTD-Q 原薬欄記載のポイント～S原薬
　3　CTD-Q製剤欄記載のポイント～P製剤
　4　その他，A、R〜各極の要求資料

第4章　国内外のCMC薬事規制の要点
　1　改正薬事法と承認申請書
　2　日米欧でのCMCに係る変更管理の規制
　3　 法規制合理化検討プロジェクトとの承認申請書の規格及び試験方法欄
　4　ICH Q12ガイドラインの導入と概要
　5　ICH Q12ガイドライン施行後の国内での課題 

第5章　CMC薬事規制概論
　1　CMC薬事規制とは
　2　日米欧の承認審査制度の違いとCMC薬事規制の違い
　3　日米欧のCMC薬事規制のハーモナイズ
　4　日本独自の規制について
　5　開発段階における処方変更，生物学的同等性の担保
　6　日本の薬事規制で注意すべき点

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