2月16日（火）～17日（水）、3月3日（水）～4日（木）
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
2026年度 医療機器エキスパート研修講座

●開催概要
　日程：2027年2月16日（火）～17日（水）、3月3日（水）～4日（木）
　会場：本研修はZoomを利用したwebinarです 
　主催：一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　後援：一般社団法人日本医療機器産業連合会　公益財団法人医療機器センター　
　　　　一般社団法人米国医療機器・IVD工業会(AMDD) 　欧州ビジネス協会(EBC)医療機器・IVD 委員会
　　　　一般社団法人日本人工臓器学会
　　　　日本製薬団体連合会　一般社団法人日本製薬工業協会　公益社団法人東京医薬品工業協会
　　　　関西医薬品協会　米国研究製薬工業協会(PhRMA)　一般社団法人欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan)
　　　　日本ジェネリック製薬協会　日本OTC医薬品協会　一般社団法人ARO協議会
　　　　一般社団法人日本CRO協会　日本CSO協会　公益財団法人MR認定センター 
　参加費・申し込み・詳細：https://pmrj.s-lms.net/api/pamphlet/Hucg40ILK19

　　
●プログラム　

【第1日　2月16日(火)】薬機法基礎・開発

　10:00～10:05　開講の挨拶
　　　　　　　　　医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　10:05～10:15　本講座のオーバービュー
　　　　　　　　　医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　10:15～10:55　第1講：薬機法関係概論
　　　　　　　　　－医療機器とは？薬機法上の医療機器の取り扱い、制度の概要等－
　　　　　　　　　昌子 久仁子(神奈川県立保健福祉大学)
　10:55～11:05　休　憩
　11:05～11:55　第2講：医療機器研究開発・事業化の全体像
　　　　　　　　　－「分かる」から「できる」へ導く実践の骨組み－
　　　　　　　　　安田 研一(医療機器コンサルタント)
　11:55～12:55　休　憩
　12:55～13:45　第2講：医療機器研究開発・事業化の全体像(続き)
　　　　　　　　　－「分かる」から「できる」へ導く実践の骨組み－
　　　　　　　　　安田 研一(医療機器コンサルタント)
　13:45～13:55　休　憩
　13:55～15:55　第3講：リスクマネジメント
　　　　　　　　　－医療機器の開発におけるリスクマネジメントの概要－
　　　　　　　　　宮島 富雄(エグゼヒス)
　15:55～16:05　休　憩
　16:05～17:05　第4講：ユーザビリティ
　　　　　　　　　－ユーザビリティエンジニアリング－
　　　　　　　　　吉田 賢(エマーゴ・ジャパン・コンサルティング株式会社)

【第2日　2月17日(水)】ソフトウェア開発

　10:00～11:00　第5講：薬機法における医療用ソフトウェアについて
　　　　　　　　　－審査の実際・実務、申請者が気をつけるべき点、申請の傾向－
　　　　　　　　　弓場 充(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療機器ユニット プログラム医療機器審査部)
　11:00～11:10　休　憩
　11:10～12:10　第6講：薬機法における医療用ソフトウェアについて
　　　　　　　　　－該当性、新規参入者向けガイダンス、診療報酬の扱い等－
　　　　　　　　　大竹 正規(GEヘルスケア・ジャパン株式会社)
　12:10～13:10　休　憩
　13:10～14:10　第6講：薬機法における医療用ソフトウェアについて(続き)
　　　　　　　　　－該当性、新規参入者向けガイダンス、診療報酬の扱い等－
　　　　　　　　　大竹 正規(GEヘルスケア・ジャパン株式会社)
　14:10～14:20　休　憩
　14:20～16:20　第7講：AIを利用した医療機器等について
　　　　　　　　　舟橋 毅(一般社団法人日本画像医療システム工業会)

【第3日　3月3日(水)】薬事申請

　10:00～11:10　第8講：認証申請
　　　　　　　　　－承認・認証について、認証基準とJIS規格、申請書の構成、調査最近の動向－
　　　　　　　　　谷崎 みゆき(MT. Lab.)
　11:10～11:20　休　憩
　11:20～12:00　第9講：製造販売承認申請に係る基本的事項
　　　　　　　　　－承認申請書の記載例と留意事項－
　　　　　　　　　本田 一人(プレモパートナー株式会社)
　12:00～13:00　休　憩
　13:00～13:40　第9講：製造販売承認申請に係る基本的事項(続き)
　　　　　　　　　－添付資料(STED)編纂における要点と記載例－
　　　　　　　　　本田 一人(プレモパートナー株式会社)
　13:40～13:50　休　憩
　13:50～15:20　第10講：米国FDA医療機器品目規制と薬事が与えるビジネスへの影響
　　　　　　　　　春山 貴広(GLOBIZZ Corp.)
　15:20～15:30　休　憩
　15:30～16:50　第11講：欧州の医療機器品目規制
　　　　　　　　　－欧州MDRと英国UKCA－
　　　　　　　　　村山 浩一(株式会社イーコンプライアンス)

【第4日　3月4日(木)】　品質保証・薬事申請

　10:00～12:00　第12講：市販後安全管理
　　　　　　　　　－安全管理業務の位置づけ、不具合報告、回収事例の解析－
　　　　　　　　　三田 哲也(一般社団法人日本医療機器産業連合会)
　12:00～13:00　休　憩
　13:00～15:00　第13講：医療機器のQMS
　　　　　　　　　－ISO 13485、改正QMS省令、QMSRの概要と対応について－
　　　　　　　　　森重 拓也(リマースフル株式会社)
　15:00～15:10　休　憩
　15:10～16:40　第14講：医療機器の保険適用申請について
　　　　　　　　　田村 圭(千葉大学次世代医療構想センター)

＊演題、講師、時間等一部変更する場合もありますので、予めご了承下さい。