第１９改正日本薬局方の変更重要ポイント

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第１９改正日本薬局方の変更重要ポイント


★ 「約」の秤量における有効数字の考え方とは？
★ 影響の大きい改正事項については具体例を用いて紹介！
★ 医薬品各条、一般試験法、参考情報等の主要な改正点を俯瞰

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■Live配信：２０２６年１０月１６日（火）14：00～16：10
■アーカイブ配信：２０２６年１０月２７日（火）まで申込み受付
　　　　　　　　　（視聴期間：１０月２７日～１１月６日）
■講師?
(株)環境技研　取締役 兼 品質保証部部長　小嶋 哲輔　氏
■聴講料
１名につき３８,５００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき３３,０００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
　→ https://zoom.us/test
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
　セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
・複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
　万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
■配布資料について
Live配信の開催前日（アーカイブ配信の場合は配信開始日）までにお送りいたします。

プログラム?

【講座主旨】
　日本薬局方第十九改正（JP19）の改正内容について、単なる新旧比較ではなく、改正の背景や実務への影響を交えながら解説します。医薬品各条、一般試験法、参考情報等の主要な改正点を俯瞰するとともに、特に影響の大きい改正事項については具体例を用いて紹介します。また、名称整備や試験法見直しの流れ、バイオ医薬品関連の整備など、今後の薬局方の方向性についても考察します。品質保証、試験検査、薬事、製造管理等の実務担当者が、改正内容を効率的に把握し、自社への影響を評価するためのポイントを学べる講座です。
なお、受講者には使用した資料のPPT版を配布していますので、加工して社内教育等に活用いただくことが可能です。

◆習得できる知識◆
　□ JP19の主要改正点と実務影響を理解できる 
　□ 自社業務への影響評価の着眼点を習得できる 
　□ 一般試験法・参考情報の改正意図を理解できる 
　□ 今後の薬局方改正の方向性を把握できる 
　□ 社内教育や部門内展開に活用できる

【講座内容】
その1．本セミナーのゴールと全体像
　1-1　本日のゴール（何が判断できるようになるか）

その2．日本薬局方について
　2-1　日本薬局方について
　2-2　改正及び追補
　2-3　JP19改正タイムライン

その3．コンセプトおよび重要改正紹介
　3-1　JP19改正の基本コンセプト
　3-2　重要改正一覧

その4. 第十八改正日本薬局方（初版、第1追補、第2追補）からの変更点　要点解説
　4-1　通則
　　　＜トピックス１＞約の秤量における有効数字の考え方について
　4-2　製剤総則
　4-3　一般試験法
　　　＜トピックス２＞注射剤の不溶性微粒子試験　改正ポイントまとめ
　　　＜トピックス３＞注射剤用ガラス容器試験法　～低アルカリ溶出ガラス容器への対応～
　　　＜トピックス４＞p-ナフトールベンゼインの整理
　　　＜トピックス５＞ブファリンを例にした、クリーンアナリシス等の解説
　　　＜トピックス６＞JP19で混合ガス調製器が引退！～自家調製から混合ガス使用へ～
　4-4　医薬品各条（生薬以外）
　　　＜トピックス７＞融点測定法　たらい回し解消
　　　＜トピックス８＞アクロレイン臭試験が削除！ 
　4-5　医薬品各条（生薬等）
　4-6　参照スペクトル
　4-7　参考情報
　　4-7-1　参考情報　改正項目　重要3項目解説
　　　＜トピックス９＞無菌医薬品の包装完全性の評価
　　　＜トピックス１０＞サンシシの含量変更の理由が明らかに！
　　4-7-2　参考情報　新規収載項目　重要3項目解説
　　　＜トピックス１１＞動物試験からＭＡＴへ！
　　　＜トピックス１２＞バイオアッセイ解説
　　　＜トピックス１３＞微生物学的試験法の適合性試験等における留意事項
　　4-7-3　参考情報　総括　～JP19参考情報改正の方向性～
　4-8　附録
　　4-8-1　附録　新規収載項目

その5．まとめ
　5-1　重要な変更10選（有用性×影響度×頻度で抽出）
　5-2　クロージング

おまけ．対話型AIを使用した変更点比較について

【質疑応答】

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