ファームテクジャパン 2026年8月号 紹介
“使える”だけでは足りない　FDAが求めるユーザビリティ設計とは

　PHARM TECH JAPAN2026年8月号特集「コンビネーション製品 技術と規制の新潮流」の記事「コンビネーション製品におけるユーザビリティエンジニアリング適用とFDA規制」の内容を紹介します。

●患者が使う瞬間までが“製品設計”

　プレフィルドシリンジやオートインジェクター、吸入デバイスなど、患者自身や介護者が使用するコンビネーション製品が増えています。こうした製品では、薬剤やデバイスそのものが正しく機能するだけでは十分とは言えません。実際のユーザーが、実際の使用環境で、安全かつ適切に操作できることまで含めて製品性能だからです。そこで重要になるのが、ユーザビリティエンジニアリング（UE）／ヒューマンファクタエンジニアリング（HFE）。本稿はFDA規制を中心に、「人が使う製品」をどう設計・評価するのか、その基本となる考え方を整理します。

●“誰が、どこで、どう使うか”からリスクを考える

　ユーザビリティ評価の出発点は、想定ユーザーと使用環境を具体的に理解することです。患者本人だけでなく、年齢や身体能力、疾患特性によっては介護者などがユーザーとなることもあります。さらに、自宅だけでなくさまざまな環境で使われる可能性も考える必要があります。その上で、薬剤とデバイスを別々に評価するのではなく、一つの製品として使用時のリスクを分析し、安全性に大きく関わる操作を見極めていく——本稿は、こうしたFDAのHFEの考え方を実務の流れに沿って紹介します。開発中の評価から最終的なバリデーションまで、なぜ“ユーザー視点”を開発初期から組み込む必要があるのかが見えてきます。

●ジェネリック／バイオシミラーにも広がるHFE

　さらに本稿では、新薬だけでなくジェネリックやバイオシミラーのコンビネーション製品についても取り上げます。参照製品とのユーザーインターフェースの違いをどのように捉えるのか、どのような場合に追加の評価が必要になるのかなど、“同等性”をユーザビリティの観点から考える視点は注目です。また、FDAから指摘されやすい実務上のポイントも紹介され、ガイダンスを読むだけでは見えにくい注意点が浮かび上がります。デバイス設計、薬事、品質、臨床など、コンビネーション製品に関わる幅広い担当者が、ユーザー中心設計の意味を改めて考えるきっかけとなる一篇です。

見どころ

• 「誰が、どこで使うか」から始める：ユーザー特性・使用環境を製品設計の起点とする考え方がわかります。
• 薬剤＋デバイスを一体でリスク評価：コンビネーション製品特有のユーザビリティ管理を理解できます。
• FDAが重視する“実使用”の評価：開発中の評価から最終確認まで、HFEの流れを俯瞰できます。
• ジェネリック／バイオシミラーにも注目：参照製品とのUI差をどう評価するかという新たな論点を紹介します。
• 実務でつまずきやすいポイントも：FDAからの指摘につながりやすい論点を知る手掛かりになります。

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