ファームテクジャパン 2026年8月号 紹介
日米欧でどう違う？ コンビネーション製品のグローバル規制戦略

　PHARM TECH JAPAN2026年8月号特集「コンビネーション製品 技術と規制の新潮流」の記事「コンビネーション製品におけるグローバル規制対応―米国FDA『Streamlined Approach』を中心とした規制体系と日欧比較―」の内容を紹介します。

●医薬品×医療機器～規制の“境界領域”をどう進むか

　プレフィルドシリンジやオートインジェクターなど、医薬品と医療機器を組み合わせたコンビネーション製品の開発・上市が世界的に活発化しています。一方、開発企業にとって難しいのがグローバル規制への対応です。医薬品と医療機器という異なる規制体系が一つの製品の中で交差するため、国・地域によって求められる考え方や品質システムが異なります。本稿は、米国FDAが示す「Streamlined Approach」を軸に、日本、欧州との違いを比較しながら、複雑な規制環境を読み解くための“地図”を提示します。

●FDA「Streamlined Approach」を実務目線で読み解く

　米国では、コンビネーション製品の主たる作用や構成要素を踏まえて規制上の扱いが整理され、医薬品と医療機器それぞれの品質要求への対応が求められます。その際の実務的な選択肢となるのがStreamlined Approachです。これは、二つの品質システムを別々に構築するのではなく、一方を基盤としながら、もう一方の必要な要求を合理的に統合していく考え方。本稿では、制度そのものの説明だけでなく、既存の医薬品GMPの仕組みとデバイス側の要求をどう接続していくかという、実装の視点に踏み込んでいる点が特徴です。

●“米国仕様”では終わらない～日欧との差分をどう吸収するか

　グローバル開発では、米国の仕組みだけを理解すれば十分というわけではありません。日本、欧州にもそれぞれ異なる制度設計や当局・第三者機関の関与があり、その差をどう管理するかが重要になります。本稿は、各地域を個別に対応するのではなく、製品開発の早期段階から統合的な品質・規制戦略を構築することの重要性を強調します。さらに、新しい投与デバイスやデジタル要素を伴う製品など、コンビネーション製品のさらなる多様化も視野に入れ、規制対応を単なる“承認取得の作業”ではなく、製品品質と患者安全、開発効率を支える基盤として捉えます。日米欧の違いを整理しながら、自社の品質システムをどう設計するかを考えるための実践的な一篇です。

見どころ

• FDA「Streamlined Approach」の考え方：異なる品質要求をどう統合するのか、その基本思想がつかめます。
• 日米欧の違いを俯瞰：各地域の制度を横断的に捉えることで、グローバル開発の論点が見えてきます。
• “二重管理”を避ける品質システム設計：既存GMPを活かしながら要求を統合する実務的な視点が得られます。
• 規制を開発戦略の中核へ：製品類型の見極めから市販後まで、一貫した品質・規制戦略の重要性を提示します。

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