10月28日（水）
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
第2回 サイエンス・リスクベース開発を行った医薬品の承認書記載内容を考えるワークショップ
～具体的な記載方法について考える～

●開催概要
　日程：2026年10月28日（水）　13:00～17:10
　会場：TKP渋谷長井記念ホール(東京都渋谷区渋谷2-12-15 地下2階)
　主催：一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　　　　日本製薬工業協会(JPMA)
　後援：日本製薬団体連合会　公益社団法人東京医薬品工業協会　関西医薬品協会
　　　　米国研究製薬工業協会(PhRMA)　一般社団法人欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan)
　　　　日本ジェネリック製薬協会　日本OTC医薬品協会　一般社団法人ARO協議会
　　　　一般社団法人日本CRO協会　日本CSO協会　公益財団法人MR認定センター 
　定員：60名（先着順）　お申し込みは 1 社 1～2 名程度としてください。
　参加費・申し込み・詳細：https://pmrj.s-lms.net/api/pamphlet/F6CltkSfVMB

●本年のワークショップの目的
　本年は、昨年に引き続きICH Qカルテットガイドラインに基づくサイエンス・リスクベース医薬品開発を前提に、市販後のライフサイクル管理を行ううえで最適な承認書の具体的な記載方法・記載内容について、参加者の皆様に議論いただきます。
　本ワークショップを通じて、新しい制度体系において実装される承認書の記載のイメージが、行政・企業の参加者間で共有されることを目指します。共有されたイメージは、今後の新しい承認書のあり方を位置づけるうえで貴重な材料となることが期待され、議論の結果が、制度の検討に活用される場合もあります。

●議論いただく内容
　サイエンス・リスクベースで開発された医薬品や、製造経験・科学的な知見が蓄積された製品等の承認書について、行政・企業の双方にとって望ましい記載方法・記載内容について議論します。本年は、以下をテーマとします。
　　・化成品の原薬及び製剤の製造方法(本年は製造方法欄のみで開催します)
　議論にあたっては、以下の点を前提とします。
　　・ 既存の2/10通知の枠組みにとらわれないこと。
　　・改正薬機法の3年目施行で新たに導入される4段階の変更手続き(一変・中等度・軽微・年次報告)
　　　に配慮すること。
　　・国際整合性に配慮すること。
　以上を踏まえ、最適な市販後のライフサイクル文書としての承認書のあり方を、参加者の皆様と探ります。
　　
●プログラム
　13:00～13:05 挨拶
　13:05～13:35 ワークショップの趣旨説明
　13:35～16:00 ワークショップ（説明、議論、休憩及びポスター作成時間を含む）
　16:00～17:00 ワークショップ議論内容のポスター発表
　17:00～17:10 講評

＊時間等一部変更する場合もありますので、予めご了承ください。