9月15日（火）
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
医薬品のニトロソアミン類混入リスクへの品質対応（2026）
－ニトロソアミン類対応の現状、効果的なリスク低減措置の実施に向けた取り組み－

●開催概要
　日程：2026年9月15日（火）13:00～17:00
　会場：本研修はZoomを利用したwebinarです 
　主催：一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　後援：日本製薬団体連合会　日本製薬工業協会　公益社団法人東京医薬品工業協会
　　　　関西医薬品協会　米国研究製薬工業協会(PhRMA)　一般社団法人欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan)
　　　　日本ジェネリック製薬協会　日本OTC医薬品協会　一般社団法人ARO協議会
　　　　一般社団法人日本CRO協会　日本CSO協会　公益財団法人MR認定センター 
　参加費・申し込み・詳細：https://pmrj.s-lms.net/api/pamphlet/E0amlg4KNgP

　　
●プログラム
　13:00～13:05 　挨拶
　　　　　　　　　　 (一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　13:05～13:25 　医薬品におけるニトロソアミン類のリスク評価及び管理の概要
　　　　　　　　　　美濃 洋祐(塩野義製薬株式会社高槻研究センター生産技術研究所)
　13:25～13:45 　ニトロソアミン類対応のICH M7動向、安全性の観点から
　　　　　　　　　　平林 啓司(独立行政法人医薬品医療機器総合機構新薬審査第一部)
　13:45~14:05 　ニトロソアミン類対応のICH M7動向、品質の観点から：global規制状況も含めて
　　　　　　　　　　長遠 裕介(日本製薬工業協会不純物タスクフォース
　　　　　　　　　　　　　　　富士フイルム富山化学株式会社富山研究開発センター)
　14:05～14:15 　休 憩
　14:15～14:45 　ニトロソアミン類対応にかかる東和薬品の取り組み事例紹介
　　　　　　　　　　近藤 加奈子(東和薬品株式会社原薬事業本部)
　14:45～15:15 　開発段階におけるニトロソアミン類対応の実装と課題
　　　　　　　　　　波々伯部 美幸(武田薬品工業株式会社ファーマシューティカル・サイエンス
　　　　　　　　　　　　　　　　　Oral Drug Product)
　15:15～15:40 　ニトロソアミン類の規制動向、報告状況の評価及び期待事項
　　　　　　　　　　高橋 淳子(厚生労働省医薬局医薬品審査管理課)
　15:40～16:05 　ニトロソアミン類の審査状況、留意点及び期待事項
　　　　　　　　　　柴田 憲広(独立行政法人医薬品医療機器総合機構ジェネリック医薬品等審査部)
　16:05～16:15 　休 憩
　16:15～17:00 　パネルディスカッション、質疑応答
　　　　　　　　　　パネリスト：講師全員
　　　　　　　　　　　　　　　　四方田 千佳子(国立医薬品食品衛生研究所薬品部客員研究員)
 　　　　　　　　　　　　　　　  内野 雅浩(独立行政法人医薬品医療機器総合機構
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ジェネリック医薬品等審査部)
　　　　　　　　　　共同司会：美濃 洋祐
 　　　　　　　　　　　　　　  橋本 清弘(武田薬品工業株式会社
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　リサーチNonclinical Safety andPharmacology)

　＊演題、講師、時間等一部変更する場合もありますので、予めご了承ください。