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Pharma 4.0最前線
― AI×デジタルツインが切り拓く次世代医薬品製造
ケルバー・ジャパン

　ISPE（国際製薬技術協会）のGold Partnerとして、製薬業界のベストプラクティスの実装とグローバルな課題解決に貢献し続けているケルバー・ジャパン株式会社は、2026年5月に幕張メッセで開催されたインターフェックスWeek 東京に出展し、次世代の医薬品製造を支援する幅広いソリューションを紹介。
　ブースでは、最新動向を踏まえながら各ソリューションを紹介した同社の長谷川氏、高橋氏、廣畑氏によるプレゼンテーションのほか、CDMOフォーラム会場では宮本氏が、欧州における先進的な製造DXの取り組みやAI・MES・デジタルツイン活用の実践例を講演するなど、来場者の高い関心を集めた。
 

■無菌環境を支えるケルバーのプロセスソリューション

　同社は、無菌製造、検査、包装、ソフトウェアを中心に、デジタル化、サプライチェーン領域まで、多岐にわたるソリューションを展開。包括的なサービス群を有機的に連携させることで、独自の「ケルバーエコシステム」を構築しており、無菌プロセス領域では、戦略パートナーであるFranz Ziel GmbHとの協業を通じて、日本の製薬企業向けに先進的な無菌製造ソリューションを提供している。

　プレゼンテーションでは、Annex 1の考え方に基づき、無菌製造における製品保護をシンプルに実現する「ラミナーエアフローワークベンチ（LAF-WB）」（写真１）について長谷川氏が紹介した。

　同装置上部のHEPAフィルターから、一方向気流で清浄空気を供給し、クリティカル作業エリアを局所的にグレードA環境として保護することによって、製品を空中浮遊粒子や環境汚染から保護できる。小～中規模の無菌作業に適したソリューションである。

　さらに、長谷川氏は急速除染ステーション「Rapid Decon Station （RDS）」を提案した。充填アイソレーターと独立したシステム（写真２）として設計されており、除染機能を内蔵させることで、アイソレーター内へ搬送する Rapid Transfer Port（RTP）コンテナや資材をオフラインで除染することが可能である。過酸化水素蒸気（VHP）による除染を30分未満（ロード量により変動）で実施可能（6-log reductionを実現し、残留過酸化水素濃度を＜1 ppmまで低減）で、高い除染性能を有している。

　「これにより、無菌製造における作業効率の向上と汚染リスクの低減を同時に達成し、安定した製品品質の確保と生産性向上に大きく寄与することが期待できる」と長谷川氏は解説した。

■Plug＆ProduceによるPharma 4.0への対策

　近年、医薬品の安定供給・品質確保、ドラッグラグ・ロス解消、創薬力強化などの課題を解決するソリューションとして注目が集まっているPharma 4.0では、AI、MES、デジタルツイン、IoTなどを統合したデータ主導型エコシステムの構築が求められている。

　高橋氏は、Pharma 4.0に対応したエコシステムによる製薬バリューチェーンを最適化し、デジタル化によって新薬承認までの時間短縮と新薬コストを低減させることを可能にする「Plug & Produceによる統合」についてプレゼンテーションした。

　「Plug & Produceとは、生産設備や機器を接続するだけで自動で識別・設定が可能。標準インターフェースに準拠し、設備とMESの統合が構築不要でスムーズに実現できるため、システム導入・変更・装置追加の立ち上げ期間を大幅短縮。GAMP 5カテゴリの簡素化でバリデーション負荷も軽減できる」と高橋氏は説明した。

　また、“Plug & Produce”を実現するMES基盤（MSI: Manufacturing System Integration）についても紹介し、設備・システム・MESを標準化されたインターフェースで接続することで、Pharma 4.0の実現を支援する考え方を示した。

■スモールスタートで始めるMES

　製薬業界では、製造記録の電子化やデータインテグリティ対応への関心が高まる一方で、MES導入に対するコストや期間への懸念も少なくない。こうした課題に対し、ケルバーはスモールスタートでMESを導入できる新たなアプローチを紹介した。

　プレゼンテーションでは、短期間・低コストでの導入を実現する「PAS-X Neo」に加え、クラウドベースでMESを利用できる「PAS-X aaS（as a Service）」を紹介。必要な工程や製品から導入を開始し、将来的な拡張にも柔軟に対応できることから、段階的なデジタル化を実現するソリューションとして提案された。

　これらのソリューションは、MES導入の初期投資や運用負荷を抑えながら、段階的なデジタル化を実現する選択肢として期待されている。
 

■遺伝子細胞治療（CGT）製造における次世代MES戦略

　3日目のブースプレゼンテーションでは、廣畑氏が近年急速に拡大している遺伝子細胞治療（CGT）領域において、MESの重要性が高まっていることを紹介した。CGT製造では、患者ごとに製造条件や製品情報が異なるため、患者単位での厳格なトレーサビリティ管理が求められる。

　廣畑氏は、MESを活用して製造・品質・物流データを統合管理することで、患者単位での電子バッチ記録やチェーン・オブ・アイデンティティ（COI）、チェーン・オブ・カストディ（COC）の管理を実現できると説明した。

　今後、CGT市場の拡大に伴い、MESは製造効率化だけでなく、品質保証や患者安全性を支える基盤として、その重要性がさらに高まることが期待される。

■デジタルツインの基本概念と実装のポイントと
　欧州GMP製造におけるAI活用の実践事例

　CDMOフォーラム会場では「医薬品製造デジタルツイン実装最前線－欧州GMP製造におけるAI活用の実践事例－」と題して、宮本氏が講演した。セミナーには、100名を超える聴講者が集まり、高い関心を集めた。宮本氏は、欧州におけるAI活用の最新動向を紹介するとともに、デジタルツイン、プロセスモデル、デジタルシャドーなどの関係を解説した。

　「医薬品では、CPP（重要工程パラメータ）、CMA（重要原材料特性）がCQA（重要品質特性）へどのように影響するかを説明できることが重要である」と述べ、エンドツーエンドのプロセスモデルによる品質予測や工程最適化の考え方を紹介した。

　また、医薬品製造において、どの工程パラメータが品質に影響するかを定量的に評価する手法であるPSA（パラメータ感度解析）を用いた品質管理戦略にも触れ、PSAを行うことで、どのパラメータ変動がOOSにつながるかを事前に把握できる事例などを紹介した。

　欧州GMP製造におけるデジタルツイン適用事例としては、プロセスモデルとＭＥＳを連携させ、リアルタイム品質保証や収率改善、OOS低減を実現した事例を紹介した。
 

■新製品・新ソリューションを紹介

　同社ブースでは、コンパクトボディで多様な容器形状や検査要件に柔軟に対応できる少量多品種向け全自動検査機「ALVA」（写真3）、シングルドーズの医薬品や健康食品
包装に対応した新型スティックパック包装機「SPE6-P2」（写真4）、スモールスタートで始めるMESソリューション「PAS-X Neo」（図1）なども展示し、多くの来場者の関心を集めた。

　同社が提案する次世代製造DXの新基準、ソリューションは進化し続けており、医薬品製造の課題解決へのヒントとなるであろう。

■お問い合わせ
ケルバー・ジャパン株式会社
〒104-0032　東京都中央区八丁堀1-11-12
TEL：03-6275-2347
E-mail：pharma.te.jpn@koerber.com
URL：https://www.koerber-pharma.jp