医薬品分野におけるER/ES規制の概要と実務対応 〜AI活用を踏まえた最新動向〜

近年、医薬品業界では電子記録・電子署名（ER/ES）の活用が一般化し、AIやクラウドを活用したDXが急速に進展しています。

一方で、Data Integrity（DI）、監査証跡レビュー、CSV/CSA、AI利用時の説明責任など、品質保証やシステム運用の現場では新たな課題への対応が求められています。

本Webinarでは、
日本PDA製薬学会 ER/ES委員会委員長も務められた合津 文雄 氏を講師に迎え、
「医薬品分野におけるER/ES規制の概要と実務対応 〜AI活用を踏まえた最新動向〜」をテーマに、

・Data Integrity（DI）とER/ES規制の本質
・査察で実際に問われる監査証跡レビューや電子署名対応
・CSV/CSAに基づくリスクベースの実務対応
・生成AI・AI活用時代に求められる品質保証の考え方

などについて、規制動向と実務の両面から体系的に解説します。

さらに、FDA 21 CFR Part 11、PIC/S PI 041-1、EU GMP Annex 11、EU GMP Annex 22、EU AI Actなど最新の規制・ガイドライン動向も踏まえながら、AI活用時代におけるData Integrityと品質保証のあり方についても考察します。

ER/ES・DI・CSV/CSA対応を改めて整理したい方はもちろん、AI活用時代における品質保証のあり方を検討されている方は、ぜひこの機会にご参加ください。

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