7月7日（火）～8日（水）、22日（水）～23日（木）、8月4日（火）～5日（水）
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
2026年度 安全管理・調査(PV)エキスパート研修講座

●開催概要
　日程：2026年7月7日(火)～8日(水)、7月22日(水)～23日(木)、8月4日(火)～5日(水)
　会場：本研修はZoomを利用したwebinarです 
　主催：一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　後援：日本製薬団体連合会　日本製薬工業協会　公益社団法人東京医薬品工業協会
　　　　関西医薬品協会　米国研究製薬工業協会(PhRMA)　一般社団法人欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan)
　　　　日本ジェネリック製薬協会　日本OTC医薬品協会　一般社団法人ARO協議会
　　　　一般社団法人日本CRO協会　日本CSO協会　公益財団法人MR認定センター 
　参加費・申し込み・詳細：https://pmrj.s-lms.net/api/pamphlet/AKBBJ2bylXM

　　
●プログラム

【7月7日(火)】
　10:00～10:05　開講の挨拶
　　　　　　　　　医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　10:05～10:15　オリエンテーション
　　　　　　　　　前田 玲(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
　10:15～11:05　第1講：ファーマコビジランスの基礎
　　　　　　　　　漆原 尚巳(慶応義塾大学薬学部薬学科 医薬品開発規制科学講座)
　11:05～11:15　休　憩
　11:15～12:00　第2講：医薬品の安全管理・調査に係る薬事規制の動向と留意点
　　　　　　　　　慶徳 一浩(ビーワン・メディシンズ合同会社)
　12:00～13:00　休　憩
　13:00～13:45　第2講：医薬品の安全管理・調査に係る薬事規制の動向と留意点（続き）
　　　　　　　　　慶徳 一浩(ビーワン・メディシンズ合同会社)
　13:45～13:55　休　憩
　13:55～15:55　第3講：副作用・感染症報告、研究報告及び外国措置報告と安全管理業務で使用される用語
　　　　　　　　　上野 茂樹(T’s製薬株式会社 信頼性保証本部 ファーマコビジランス部)
　15:55～16:05　休　憩
　16:05～17:05　第4講：薬害を防止するために：製薬企業の役割と使命
　　　　　　　　　佐藤 嗣道(東京理科大学薬学部 薬学科)

【7月8日(水)】
　10:00～11:00　第5講：日本の医薬品リスク管理計画(後発品を含む)について、その意義と具体例
　　　　　　　　　北島 行雄(イーピーエス株式会社)
　11:00～11:10　休　憩
　11:10～12:10　第6講：安全性情報(症例報告、症例集積検討、研究・外国措置報告)の医学的評価と
　　　　　　　　　措置について（シグナル検出・評価を含む）
　　　　　　　　　原 満良(IQVIAサービシーズジャパン合同会社 ライフサイクルセイフティー)
　12:10～13:10　休　憩
　13:10～14:10　第6講：安全性情報(症例報告、症例集積検討、研究・外国措置報告)の医学的評価と
　　　　　　　　　措置について（続き）
　　　　　　　　　原 満良(IQVIAサービシーズジャパン合同会社 ライフサイクルセイフティー)
　14:10～14:20　休　憩
　14:20～16:00　第7講：医薬品の基本情報（使用上の注意の改訂等）及び追加のリスク最小化策
　　　　　　　　　鈴木 康予(中外製薬株式会社 医薬安全性本部)

【7月22日(水)】
　10:00～10:40　第8講：国内企業との委託安全確保業務に係るGVP契約と委託製造販売後調査等業務に係る
　　　　　　　　　GPSP契約と製造販売後データベース調査に関する契約
　　　　　　　　　武部 恭子(ヤンセンファーマ株式会社 Local Medical Safety)
　10:40～10:50　休　憩
　10:50～11:50　第9講：海外提携企業とのPV契約（仮題）
　　　　　　　　　マキーアン マッシュー(中外製薬株式会社 医薬安全性本部)
　11:50～12:50　休　憩
　12:50～14:00　第10講：CAPAの本質及び意義、取組み方法（仮題）
　　　　　　　　　澁谷 孝満(IRCA認定 QMS2015 プリンシパル審査員、PV QMSコンサルタント)
　14:00～14:10　休　憩
　14:10～15:30　第11講：自己点検と信頼性保証について
　　　　　　　　　小泉 一馬(日本製薬工業協会 医薬品評価委員会)
　15:30～15:40　休　憩
　15:40～16:30　第12講：製造販売業許可に係るGVP調査の実際
　　　　　　　　　佐川 彩音(東京都健康安全研究センター 広域監視部 薬事監視指導課)

【7月23日(木)】
　10:00～10:55　第13講：治験段階から市販後までの一貫した安全管理
　　　　　　　　　渡部 ゆき子(中外製薬株式会社 医薬安全性本部)
　10:55～11:05　休　憩
　11:05～11:50　第14講：追加のリスク最小化活動の評価について
　　　　　　　　　石田 和彦(日本製薬工業協会 医薬品評価委員会)
　11:50～12:50　休　憩
　12:50～13:50　第15講-1：医療機関におけるリスク最小化活動
　　　　　　　　　若林 進(杏林大学医学部付属病院 薬剤部)
　13:50～14:00　休　憩
　14:00～15:00　第15講-2：医療機関におけるリスク最小化活動
　　　　　　　　　舟越 亮寛(亀田総合病院 薬剤部)
　15:00～15:10　休　憩
　15:10～16:10　第16講：情報提供者に求められるリスクコミュニケーション（仮題）
　　　　　　　　　常住 亜衣子(明治薬科大学薬学部 医療コミュニケーション学研究室)
　16:10～16:20　休　憩
　16:20～16:50　第17講：新しい患者向医薬品ガイドについて－改訂の経緯、目的、期待－
　　　　　　　　　田村 友香(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医薬品安全対策第二部)

【8月4日(火)】
　10:00～10:30　第18講：安全性監視計画の考え方
　　　　　　　　　北郷 次郎(日本製薬工業協会 医薬品評価委員会)
　10:30～10:40　休　憩
　10:40～12:10　第19講：リサーチクエスチョン&安全性監視計画、バイアス・交絡、
　　　　　　　　　リスク最小化策の効果評価
　　　　　　　　　阪口 元伸(武田薬品工業株式会社 日本開発センター ファーマコビジランス部)
　12:10～13:10　休　憩
　13:10～14:10　第20講：リサーチクエスチョン(RQ)とは（ミニ演習）
　　　　　　　　　青木 事成(株式会社エピデンスベイスド)
　14:10～14:20　休　憩
　14:20～16:20　第21講：文献の批判的吟味と研究報告の作成（ミニ演習）
　　　　　　　　　宮崎 真(アストラゼネカ株式会社 研究開発本部 ペイシェントセーフティ統括部)
　　　　　　　　　村上 恭子(武田薬品工業株式会社 Global Medical Affairs, Global Evidence Generation、
　　　　　　　　　Market Evidence Generation、Japan)

【8月5日(水)】
　10:00～11:30　第22講：事例に学ぶ安全性監視計画(PVP)、薬剤疫学と製造販売後の調査
　　　　　　　　　大場 延浩(日本大学薬学部 薬剤疫学研究室)
　11:30～11:40　休　憩
　11:40～12:20　第23講：PVへのリアルワールドデータ活用の計画と実践
　　　　　　　　　佐川 慶(第一三共株式会社 安全性疫学情報部)
　12:20～13:20　休　憩
　13:20～14:20　第24講：市販後の安全性評価はどうあるべきか
　　　　　　　　　小宮山 靖(オフィス小宮山)
　14:20～14:30　休　憩
　14:30～15:15　第25講：ファーマコビジランスにおけるAI活用時の注意点（仮題）
　　　　　　　　　荒川 憲昭(国立医薬品食品衛生研究所 医薬安全科学部)
　15:15～15:25　休　憩
　15:25～16:40　第26講：日本と欧米における安全性確保の比較
　　　　　　　　　青木 良子(国立医薬品食品衛生研究所 医薬安全科学部)

＊演題、講師、時間等一部変更する場合もありますので、予めご了承ください。