5月22日（金）
GMP教育訓練コース：グループワークGW09
「品質文化の醸成」

●概要
テーマ：医薬品品質システムの理解と品質文化醸成の評価指標について
演　題：品質文化の醸成
主　催：東京理科大学 薬学部 医療薬学教育研究支援センター
開催日時: 2026年5月29日（金）13時～17時
開催場所: 東京理科大学神楽坂キャンパス森戸記念館（東京都新宿区神楽坂）
GW09申込はこちら
申込み締切: 2026年5月22日（金）
参加費・詳細：チラシはこちら

●主催者より
下記の講義を聴講した上で、グループワークに参加願います。なお、グループワーク当日午前中の聴講（現地で聴講）も可能ですが、事前連絡が必要です。
GM09申込みはこちら

GM0901講義「医薬品品質システムについて」
GM0902講義「品質文化とその醸成度評価」

●グループワーク概要

GW09は架空の製薬会社の工場において品質文化を推進するための対応を検討する、以下のグループワークを予定しています。

［グループワーク1］：品質文化の醸成度を測るためのアンケートを作成
架空の工場の品質文化の醸成度を測るためのアンケートを作成する。
① 個人ワーク：アンケートの作成（空欄の穴埋め）、アンケート課題・改善案の考察
② グループワーク：個人ワークに基づき、グループでアンケートの作成、アンケート課題・改善案の考察

［グループワーク2］：品質文化の醸成活動の策定
醸成度アンケートを実施した結果浮き彫りになった課題を踏まえて、課題解決につながる施策を考え、品質文化醸成のための対応計画を策定する。
① 個人ワーク：課題への対応策の考察
② グループワーク：個人ワークに基づき醸成活動計画の策定

●グループワークスケジュール（13時～17時）
1. 講義（GMP対応マネジメント講座）の振り返り（重要ポイント）
2. グループワーク課題について説明
3. 自己紹介（受講者・ファシリテーター）＆役割分担（司会・書記・発表者）
　1班：5～7名＋ファシリテーター1名
4. グループワーク：約90分～120分
　① 個人ワーク
　② グループワーク
5. グループワーク発表
6. 講師解説＆意見交換

※　上記のスケジュールは目安であり、詳細は当日の課題説明の中で説明します。

【参加対象者】 

• 製造所の製造管理者やその候補となる品質保証部門（QA）等に従事する方
• 製造販売業者のGQP部門に従事する方
• 行政のGMP査察官
• これから製薬企業等でGMP、GQPの責任者、行政のGMP査察官を目指す学生
• 医薬品産業を支える施設・設備/機器関連企業や原材料メーカーに従事し、GMPについて深く学ぶ意思がある方 など

＜今後のグループワーク予定：月1回　金曜日13時~17時開催＞
2026年6月12日(金)  GW10「逸脱管理とCAPA計画立案（QRMによる優先度付け）」
2026年7月10日(金)  GW03「リスクアセスメントシートを用いた変更管理（案）の進め方」
2026年8月 7日(金)  GW08「安定性モニタリングの処理事例」
2026年9月11日(金)  GW05「QRMを用いたバリデーション計画立案」
2026年10月2日(金)  GW07「技術移転に必要な情報の特定」
2026年11月6日(金)  GW06「最終製品の出荷判定に関する検討」
2026年12月4日(金)  GW04「製品品質照査結果の評価検討」
2027年1月15日(金)  GW11「委託先との取決め案の作成と添加剤メーカーの監査計画作成」
2027年2月5日(金)  GW02「監査マニュアルを参考とした監査計画立案」
2027年3月5日(金)  GW12「コミュニケーションスキルの向上」