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低分子化合物のアウトソーシングにおいては、信頼性、柔軟性、そして堅牢性を兼ね備えたCDMO（医薬品受託開発製造機関）を選ぶことが、サプライチェーンの確保に不可欠です。長年の実績と専門知識を持つ当社の低分子化合物プラットフォームは、幅広い治療薬分野において、包括的な低分子化合物原薬（API）および製剤の開発・製造サービスを提供しています。
当社は、初期開発段階から商業化に至るまで、製造工程全体をシームレスに統合するグローバルな施設ネットワークを活用し、お客様の低分子化合物プロジェクトを支援します。主要な剤形を含む原薬および製剤の両方を提供いたします。
お客様のメリット > 当社の強み
1) 医薬品ライフサイクル全体を通じたガイダンス > 開発経験
お客様が必要とするものを、お客様が気づく前に把握しています。プロセス開発、スケールアップ、製造における当社の豊富な専門知識と能力は、お客様のプロジェクトに大きなメリットをもたらします。
2) コスト削減と市場投入までの時間短縮 > 合理化された完全統合型サプライチェーン
ワンパートナー・ワンソースの理念に基づき、原薬から製剤、包装サービスまで、臨床試験および市場投入までの時間を短縮し、コストを削減することで、お客様のプログラムを加速させます。
3) 実績のある生産能力 > 当社の経験がお客様の基盤となります
FDAおよびEMAとの100年以上にわたる協力関係に加え、合計200年以上にわたる低分子医薬品製造の経験をご活用いただけます。当社の施設は、約120万リットルの反応器容量と、数億錠の錠剤およびカプセル製造能力を備え、統合的な製品提供を通じてお客様の資産に集中していただけます。
プロセス開発
医薬化学の経路探索から、既に開発された低分子化合物の製造プロセス導入まで、当社の熟練チームがお客様をサポートいたします。経験豊富な開発化学者とエンジニアからなる専門家チームが、お客様のプロセスを段階に応じて適切にスケールアップできるよう支援するとともに、将来の規制要件についても的確なアドバイスを提供いたします。
当社の目標は、単に現在スケールアップ可能な経路を開発することではなく、品質設計（QbD）の原則に基づき、堅牢で持続的で包括的な管理戦略を構築することです。この戦略により、お客様の低分子化合物プロジェクトを初期臨床段階から商業生産へと進める過程で、化学プロセスを容易にスケールアップできるようになります。
当社の低分子化合物API開発サービスには、以下の内容が含まれます。
・合成ルート選定
・プロセス開発および最適化（初期段階から後期段階、小規模から大規模まで）
・結晶化プロセス開発
・分析開発およびバリデーションサービス
・分析用標準物質の合成および精製
・ICH安定性試験
API（原薬）
マルチパーパス設備を活用した広範な施設ネットワークにより、初期開発段階から商業生産まで、予算内で最高品質基準を満たしたプロジェクトの納期厳守を実現します。
欧米の複数の低分子化合物製造施設で200年以上にわたる製造経験を持つ当社は、多様な化学技術に関する豊富な専門知識を有しており、25Lから28,000Lまでの反応器を用いた柔軟な供給体制と規模の拡大に対応可能です。
当社の低分子API製造能力には、以下のものが含まれます。
・原薬開発（QbD）
・原薬およびGMP中間体の臨床製造
・原薬およびGMP中間体の商業製造
・ジェネリックAPI
製剤
当社は、低分子医薬品プラットフォームの統合ソリューションとして、錠剤、カプセル剤、バイアル剤、カートリッジ剤、プレフィルドシリンジなど、様々な最終製剤を提供しています。プロジェクト管理、包装・ラベリング、シリアル化を含むエンドツーエンドのサービスを、世界的に承認された施設で提供しています。
当社の低分子製剤製造能力は以下のとおりです。
・固形経口剤（錠剤、ハードカプセル剤）
・最終滅菌注射剤（バレルシリンジ、バイアル剤、アンプル剤）
・無菌充填注射剤（カートリッジ剤、バイアル剤、プレフィルドシリンジ剤）
・包装、ラベリング、シリアル化
