富山くすりコンソ「第4回 QbD実習研修会」
企業の枠を越えた議論でQbDへの理解を深める

　2026年3月5、6日の2日間、「くすりのシリコンバレーTOYAMA」創造コンソーシアムは、富山県薬業連合会と富山県医薬品工業協会との共催で「第4回 QbD実習研修会」を開催した。過去3回にわたって、製剤開発において重要な要素となるQbDに関する知見の向上と実務担当者の育成を目的に研修会が行われてきたが、4回目となる今回はより実践的かつ実務的な視点から課題が設定され、参加者が活発な議論を交わした。

　QbD導入から20年の節目となる今年は、製剤開発および品質管理におけるリスクとプロセスの科学的理解を基盤に、実験計画法と管理戦略の実践的な活用について理解を深める内容となった。講師には元星薬科大学教授の高山幸三氏を迎え、開発現場を想定した具体的な事例をもとに指導が行われた。

　研修はグループワーク形式で実施され、参加者は企業の枠を越えて編成されたグループごとに議論を展開。1日目は内服固形製剤の製造工程を例に、品質に影響を与える因子を抽出し、実験計画法を用いたスクリーニング手法の適用について検討した。

　2日目は造粒工程における管理戦略の構築をテーマに、複数提示された管理戦略の中から最適と考えられるものを選択し、製造現場の実情も踏まえながらその妥当性を検討した。さらに、選択した戦略に対して想定される規制当局からの照会事項についても整理し、より実務に即した視点で議論が行われた。

　各グループは検討結果を発表し、参加者および指導リーダーとの間で活発な質疑応答が交わされた。加えて総合討論では、後発医薬品開発や品質保証に関する日常業務での課題や疑問について自由な意見交換が行われ、現場に直結する知見の共有が図られた。