［書籍紹介］
データインテグリティ対応の大前提！
Q&Aで学ぶCSV入門 第2版
2026/03/23
●書籍のポイント
●CSV実施の「こんなときどうする？」にこたえます！
医薬品製造において用いられるコンピュータ化システムに関して、いかに適切にバリデーションをおこなうのか？
本書は、厚労省のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインの要件を制定の背景から丁寧に解説するとともに、Anexx11やGAMPなどの海外ガイダンスの話題も網羅した実践書です。より実務に活かせるよう、筆者の長年の経験を活かしたQ&Aも多数収載しています。
| 編著：荻原 健一／著 定価 9,460円（税込）／B5判／308頁／2026年3月刊 |
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●目 次
第１部 CSV の基礎と関連ガイドライン解説
１ CSVに関する各国ガイドライン
1.1 CSVの背景とその目的
1.2 各国等におけるCSV関連ガイドラインとコンピュータ化システム
1.3 米国における代表的なCSV関連の規制と指針
1.4 EUにおけるCSV関連の規制と指針
1.5 CSVからCSAへ −FDAが発出した新ガイダンスとその行方
２ 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の解説
2.1 厚生労働省「新ガイドライン」検討の経緯
2.2 CSVの取り組みに関するアンケート調査とその結果
2.3 新ガイドラインの検討経緯と改定案の発出
2.4 新ガイドラインとその解説
３ GAMP5の概要
3.1 はじめに
3.2 GAMP4からGAMP5への移行
3.3 GAMP5の構成
3.4 GAMP5「原則と枠組み」の概要
3.5 GAMP5付属資料の概要
４ Annex11 Computerised Systems
4.1 EU GMP Annex11：Computerised Systemsとその背景
4.2 EU GMP Annex11：Computerised Systemsの内容
4.3 PIC/S GMP Annex11 Computerised Systems
4.4 Annex11 改訂ドラフトについて
第２部 CSV Q&A
１ CSVの取り組み（全般）
２ 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」
３ カテゴリ分類
４ 供給者アセスメント
５ 既存システムのCSV（回顧的CSV）
６ スプレッドシート，PLC等
７ ER/ES，データインテグリティ
第３部 参考資料
1 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
2 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
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