メキシコ：RRA活用と同等性合意の実務—COFEPRISの新枠組みと申請要件まとめ

メキシコの医療機器規制は、2025年に公表された一連の合意を通じて大きく見直され、参照規制当局（RRA: Reference Regulatory Authorities）の承認を活用する仕組みが主要な枠組みとなりました。2026年3月の更新情報では、この制度がさらに具体化され、COFEPRISが求める申請要件や文書整備の基準が明確に示されています。 

・利用可能なRRAはIMDRFマネジメントコミッティおよびMDSAP正式な完全メンバーで構成され、米国、カナダ、日本、欧州連合、英国、豪州、ブラジル、シンガポール、韓国、スイス、中国などが含まれます。これら当局による承認を根拠に、メキシコでの審査プロセスを簡素化できる可能性があります。

・申請には、RRAの要求に沿った技術文書の提出が必要で、自由販売証明書（CFS）と分析証明書（CoA）は必須書類です。また、品質マネジメントシステム（QMS）の適合証明や正式な承認文書も求められます。ラベリングはスペイン語で作成し、メキシコ規格NOM-137に適合している必要があります。さらに、RRAで要求されていなくても、COFEPRISはTechnovigilance（市販後安全監視）報告を期待しており、メーカー側で体制を整える必要があります。

・2025年には手続きの簡素化が進められ、ホモクラーベ（COFEPRISの手続き識別コード）が整理され、COFEPRIS-04-060やCOFEPRIS-04-070などに統合されました。これにより、標準ルートとRRA活用ルートの選択がより明確となり、申請戦略の重要性が増しています。 

総じて、メキシコの新制度は国際的な承認の活用により審査の効率化を図る方向にあります。メーカーは、原市場での承認維持、品質システムの整合性、スペイン語ラベルの準備など、事前のギャップ分析を徹底することで、スムーズな申請につなげることができます。  関連記事： COFEPRIS-04-060 / COFEPRIS-04-070について
https://www.emergobyul.com/news/mexicos-cofepris-updates-rras-and-eliminates-some-equivalence-agreements

【略語一覧】
MDSAP：医療機器単一監査プログラム (Medical Device Single Audit Program) 
COFEPRIS：連邦衛生リスク防護委員会（メキシコ厚生省機関）(Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios)  
QMS：品質マネジメントシステム (Quality Management System) 
CFS：自由販売証明書（Certificate of Free Sale） 
CoA：分析証明書（Certificate of Analysis） 
NOM-137：医療機器ラベリングに関するメキシコ規格 
Technovigilance：市販後安全監視（メキシコのテクノビジランス） 
Homoclave（ホモクラーベ）：COFEPRIS手続き識別コード 

【キーワード】
MDSAP / COFEPRIS / MEXICO / QMS / CFS

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