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製品上市までの道のりをスムーズかつ迅速に
統合されたCRDMOプラットフォームが開発プロジェクトにもたらす価値
WuXi AppTec Japan

　2025年で創業25周年を迎えたWuXi AppTecは、アジア、ヨーロッパ、北米に20の研究開発・製造拠点を擁し、受託研究・開発・製造（CRDMO）プラットフォームを通じて、統合されたエンドツーエンドのサービスを提供している。そんな同社の強みとビジネスの特長について、臨床前期開発の原薬製造部門を統括するYouchu Wang氏と日本市場担当の大森直樹氏に話を伺いました。

Q1. WuXi AppTecの事業戦略について教えてください

Wang氏　当社の事業戦略の最大の特徴は、研究（R）、開発（D）、製造（M）を単一のプラットフォームで提供できるCRDMOモデルにあります。顧客である製薬企業やスタートアップなどのイノベーター企業は創薬研究開発の各ステージやモダリティに応じて異なるベンダーを寄せ集めるのが一般的でしたが、このようなパッチワーク的な進め方では、ステージ変更の際にベンダー選定や技術移転などのプロセスが必要になり、複雑さと失敗のリスクを高めていました。対照的に、当社の統合プラットフォームはこのプロセスを集約して意思決定を簡素化し、市場投入までの時間短縮を可能にします。

　当社は毎年、図に示すような「ファネル」を使ってこのCRDMOモデルの生産性を紹介しています。ファネルの上部は創薬探索段階（R）、中央は臨床開発段階（D）、下部は商用段階（M）を表しています。2024年10月から2025年9月までの12カ月間で、当社の創薬探索（R）プラットフォームによって合成をサポートした化合物数は43万化合物を超え、その数は3年連続で年間40万化合物を超えています。　

　これらの創薬探索段階の化合物は開発候補品として選定されるものがあれば引き続き製造の依頼をいただくケースもありますし、開発候補品選定時や臨床開発段階から製造を依頼いただくこともあります。2025年については前臨床／フェーズ1、フェーズ2、フェーズ3の段階で当社が製造をサポートした品目数はそれぞれ2,889品目、374品目、87品目で、いずれの段階も前年比で増加しています。また、商用段階でも80品目の製造に携わっています。

Q2. 創薬モダリティの変化をどのように捉えていますか

Wang氏　モダリティが多様化しても、使いやすさという点から、低分子化合物は患者にとって好ましい選択肢の1つになると考えています。低分子化合物に加え、ペプチド、オリゴヌクレオチド、そしてそれらのコンジュゲートといったモダリティに対する製造依頼も増加しています。中でもペプチド関連の市場はGLP-1療法が牽引することで5年で倍増するというレポートがありますし、またオリゴヌクレオチド関連市場も中枢神経系、心血管系、希少疾患への応用によって2030年までに約20％の年平均成長率で成長する可能性があると予想しているレポートもあります。

　2018年、当社はペプチドとオリゴヌクレオチドの創薬、開発、そして商用製造をサポートするWuXi TIDESというチームを立ち上げました。WuXi TIDESは過去12カ月で2,000バッチ以上を製造し、2019年以降でみてみると10品目の新規化学物質（NCE）の製造プロセス性能適格性評価（PPQ）をすべて成功裏に完了しています。

　またWuXi TIDESは上流工程であるモノマーやビルディングブロックについても特殊なものも含めて供給が可能であるため、モノマーやビルディングブロックの供給から原薬製造までトータルでサポートすることにより顧客のスケジュールとコストを短縮できます。

Q3. WuXi AppTecの強みを教えてください

Wang氏　当社はエンドツーエンドのCDMOプラットフォームを世界中の顧客に提供し、すべてのプロジェクトを最高の品質と可能な限り最速のスピードで提供することで最大のメリットを提供できるよう努めています。

　スピードは創薬プロジェクトの進展に直結します。数週間や数カ月の短縮効果は言うまでもなく、1日の短縮でも患者にとっては大きな意味を持ち、顧客は研究開発費の早期回収と再投資によって、将来的により多くの医薬品を患者に届ける好循環を生み出します。

　顧客が当社に原薬と製剤の製造を依頼し、処方開発を別のベンダーに委託している状況を想定した場合、引き継ぎ時には原料や関連文書、および製造方法を再確認する必要があり、引き継ぎに数週間から1カ月かかる場合があります。

　一方、当社の統合システムでは、処方の開発から製造をまとめて依頼いただくことで、例えば分析法の多くを他の試験でも適用することで下流の開発を加速し、クリティカルパスの時間を短縮できます。

　当社ではさらに専任のプロジェクトマネジャーが社内の技術チームと顧客との円滑なコミュニケーションを推進します。プロジェクトマネジャーは、ステークホルダーと連携することでプロセスを合理化し、明確なコミュニケーションとシームレスなコラボレーションを約束し、1～2カ月、場合によってはそれ以上の時間を短縮することに貢献します。

　当社内の技術移転もそれぞれのチームが緊密に連携し進めています。例えば製造プロセスを開発した研究開発チームは、最初の製造キャンペーンの際に製造現場に常駐し、問題が深刻化する前に解決します。エンジニアは研究開発チームと緊密に連携し、円滑な製造プロセスの実行を実現します。管理チームは、どのプロジェクトがどのリアクターで実行されるかを調整し、すべてのプロジェクトをスケジュール通りに安全に進めます。

　品質面ではPMDA、FDA、EMAの査察対応の実績、さらに顧客による監査も年間400件以上対応しており、グローバルレベルの品質で顧客のプロジェクトを推進します。

Q4. 今後5年間の事業展開と投資計画について詳しく教えてください

Wang氏　現在、当社はアジア、ヨーロッパ、北米に20以上の研究開発・製造拠点を展開しています。

　例えば米国にあるサンディエゴの拠点は低分子原薬やプロセス研究開発、GMP製造拠点として機能しています。デラウェア州ミドルタウンには、臨床開発および商用段階の製剤製造拠点を建設中で、2026年末には経口製剤を、また2027年末からは非経口製剤の製造開始を目指しています。
　スイスのクーヴェには、経口製剤の拠点がありますが、2026年にはスプレードライ製造の設備を追加し、さらに非経口医薬品の製造と脂質ナノ粒子（LNP）の製造設備を拡充する予定です。
 

　アジアでは上海や常州、泰興など複数の拠点でGMP製造を展開しています。2025年7月には泰興サイトに新しい商用製造可能なスプレードライヤーを導入し、その生産能力をさらに向上させました。

　さらに中国以外ではシンガポールに研究開発・製造拠点の建設を着工しており、低分子化合物やオリゴヌクレオチド、ペプチド、コンジュゲートなどの原薬製造を2027年から開始する予定です。

Q5. 持続可能性と環境保護についての考えをお聞かせください

Wang氏　当社では、顧客がより健康的な世界を築くことを支援するというコミットメントを、あらゆる活動の原動力としています。多くの企業が設定されているのと同様に、当社もサステナビリティにおける優先事項を日々の事業運営に戦略的に組み込んでいます。

　最近、クーヴェとミュンヘンの施設において、地熱エネルギー、太陽光発電、雨水リサイクルといったサステナビリティプロジェクトへの投資を強化しました。また、グローバル全体で、プロセス最適化を実施し、研究開発および製造プロセスにおける連続製造や酵素技術といったグリーンテクノロジーを推進しています。こうした取り組みにより、事業運営におけるエネルギー効率の向上と炭素排出量の削減を進めています。

　当社の短期的な排出削減目標は科学的根拠に基づいた目標イニシアチブ（SBTi）によって検証され、当社の持続可能性の取り組みの成果がMSCIやEcoVadis、CDP、国連グローバルコンパクト（UNGC）などの主要な世界的評価機関に認められています。

Q6. 日本オフィスの役割は何ですか？

大森氏　日本オフィスは、アジア市場における戦略拠点の1つです。現在4名のメンバーが在籍しており、全員が製薬企業で創薬研究や開発、ライセンス業務に携わった経験を有しています。そのため、顧客の要望や依頼の背景にあるニーズを的確に把握し、当社グローバルチームとのコミュニケーションやプロジェクトの進め方、契約交渉、トラブルシューティングなど様々な面でサポートが可能です。世界中の多くの顧客から信頼されている当社のスピードと品質を活かし、研究段階から商用生産まで顧客の要望に応えることができるよう、全力でサポートすることをお約束します。

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■お問い合わせ
株式会社WuXi AppTec Japan
〒600-8815　京都府京都市下京区中堂寺粟田町93  KRP4号館3階
TEL：075-315-1044
Email：Japan_Office＠wuxiapptec.com
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