| 開催日 | 2026年1月21日(水) |
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| 開催地 | Web |
＜セミナー No.601104＞
【Live配信セミナー】or【アーカイブ配信セミナー】
医薬品製造のQC/QA業務に使用できる
クラウドの導入とバリデーション
★ リスクベースで効率的、実践的に対応するためのポイントを具体例とともに解説！
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■【Live配信】2026年1月21日（水）12:30～16:00
■【アーカイブ（録画）配信】 2026年1月30日まで受付（視聴期間：1月30日～2月9日まで）
※お申し込み時にLive配信、アーカイブ配信、いずれの受講かを選択してください。
■講師
(株)C&Gコンサルティングサービス 代表取締役 北澤祐弥 氏
■聴講料
１名につき４９，５００円（消費税込・資料付き）
１社２名以上同時申込の場合１名につき４４，０００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■セミナーの受講について
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test
・開催数日前または配信開始日までに視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時またはアーカイブ配信開始日に、視聴サイトにログインしていただきご視聴ください。
・出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。
ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。
プログラム
【講座の趣旨】
製薬業界で進むクラウド活用において、CSVバリデーションは依然として多くの課題を抱えています。本セミナーでは、責任分界の明確化、継続的バリデーション、ベンダー監査、データ完全性、Annex 11対応など、実務で直面する課題を整理し、リスクベースで効率的かつ実践的に対応するためのポイントを具体例とともに解説します。
▼習得できる知識
・クラウド環境におけるCSVバリデーションの全体像の理解
・IaaS／PaaS／SaaSに応じた責任分担と品質契約（Quality Agreement）の策定方法
・継続的バリデーション（Continuous Validation）の実践的な進め方と評価手順
・監査証跡・データ完全性・セキュリティ要件を満たすための確認ポイント
・ベンダー監査・文書整備・Annex 11／ERES指針への適合確認の実務対応
【講座内容】
・システム境界と責任分担の不明確さ
・クラウド基盤のURS
・クラウドのCSVバリデーション
― IaaSのCSVバリデーション
― PaaSのCSVバリデーション
― SaaSのCSVバリデーション
・ベンダー監査・サプライヤーマネジメント
・継続的なバリデーションの実施
・監査証跡・ログの完全性確保
・クラウドのデータインテグリティ対応
・セキュリティ・アクセス制御の課題と対応
・ドキュメンテーションとトレーサビリティ
・規制当局の期待とのギャップと対応
・GAMP5やAnnex 11との適合
【質疑応答】
