| 開催日 | 2025年12月11日(木) |
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| 開催地 | Web |
★2025年総まとめ！FDAの基本構成や規制の基礎知識から、最新情報までを網羅。この1年の新たな動きをしっかりキャッチできるおすすめセミナーです。
★米国市場へ進出している（進出予定の）企業向けに、日本とアメリカのビジネスギャップまで、医療機器規制だけでは見えない戦略のポイントまでお話しします。
米国における医療機器規制 最新情報2025総まとめ
～FDA規制の基礎/510(k)申請/SaMD/米国の医療機器市場とビジネス成功のための戦略～
＜講師＞
GLOBIZZ Corporation President 静岡大学客員教授 春山 貴広 氏
（株）グロービッツ・ジャパン 東京事務所所長 シニアマネージャー 長尾 美由樹 氏
＜日時＞
2025年12月11日(木) 13:00-16:00
＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴あり
＜受講料＞
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
■講座のポイント
本セミナーは、これまで医療機器メーカーのFDA対応・米国進出を数多くサポートし、日々FDA当局との交渉を行っているアメリカ在住の講師が解説する、リアリティが高いセミナーです。
FDAの仕組みや各種申請、510(k) 承認、事前相談（プレサブミッション）、QSR・査察対応に至るまで、FDAとの協議のポイントを押さえて解説していきます。また、「Breakthroughプログラム」などFDAの最新情報もタイムリーにお届けします。
さらに、「保険制度がビジネスにどのように影響するのか？」等、FDA対応だけではない"（製品開発から販売までの）米国ビジネス成功の観点"から、新規参入企業だけでなく既出の企業においても知っておくべき情報や、外国企業が陥りやすいミス・トラブル未然防止のための交渉術をわかりやすく解説します。
少人数制のセミナーでは、参加者からの具体的な相談をもとに、米国での事業化のシュミレーションも行います。米国進出の検討の初期段階から、すでに米国での挑戦を続けている企業においても、大変ためになるセミナーです。
■受講後、習得できること
・米国の医療機器の魅力と難しさ
・FDA査察、QSR対応に関する規制概要と査察の流れの理解
・医療機器のFDA 申請／ FDA への対策について
・日本と米国FDA との違い、FDA 申請のポイント
・510(k)の申請方法を理解し、やるべきことがわかりリスクが見える
・米国のビジネスの特徴とトランプ政権による変化
・米国における医療機器のビジネスの成功・失敗のポイント
・米国の医療保険制度の概要
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
米国FDA医療機器
■講演中のキーワード
FDA申請
510k
ブレイクスループログラム
FDA査察
米国医療保険制度
USエージェント
米国医療機器
＜講演プログラム＞
1 医療機器のFDA 規制の基礎・申請の流れと留意点
1.1 FDA の基礎知識
・FDAの組織がわかると傾向が見える
・米国の医療機器定義
・FDA審査フローと目安
・クラス分類と製品コード選択の重要性
1.2 510(k) 申請と事前相談制度の利用
・申請の流れとタイムライン
・FDAとの協議方法と戦略における日本企業の誤解
1.3 510(k) 申請における最新状況アップデートと実例
・成功事例、失敗事例とその要因
1.4 FDA 登録・申請スキーム
・医療機器生産施設登録
・USエージェントの選び方
2 最新情報
2.1 FDA の最新情報
・ガイドライン変更最新情報
・Breakthroughプログラムの利用
・デジタル医療機器など先進的取り組み
2.2 FDA 査察とQMS、FDA 査察の最新状況
・QMS/QSR構築、対応のポイント
・QMSRの影響
・FDA査察
2.3 FDA査察における最近の指摘事例とその対応
・日本における近年のFDA査察動向
・Form 483 及び Warning Letterの発行件数
・注意すべき指摘事項
・指摘事項備えた対策
3 米国とSaMD
3.1 SaMDとは - 国際規格IMDRFによるSaMDの定義
3.2 米国におけるソフトウェア医療機器の該当性
3.3 医療機器へのAI・機械学習の利用についてのFDAの規則 – AI利用と利用に際する透明性の確保
3.4医療/ヘルスケアに関する個人情報の保護について - HIPAA
4 米国の医療機器市場と医療機器ビジネス成功のコツ
4.1 米国医療機器市場の特徴
4.2 米国における医療機器流通ルート
4.3 申請にも通じる米国での交渉事
4.4 日米文化の差とビジネス感覚の違い・事業化成功のポイント
5 質疑応答
