| 開催日 | 2025年12月22日(月) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
2025年12月22日（月） 13:00～16:30
【講師】
持田製薬（株） 信頼性保証本部 品質保証室 佐々倉 豊 氏
ご略歴：
1985年4月 持田製薬グループ会社入社
2006年4月 持田製薬（株） 品質保証室
ご活動：
製薬協 品質委員会 GMP部会。
同部会にてEFPIA/PhRMA連携、GMP翻訳支援プロジェクトリーダー
【価格】
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
【趣旨】
GQP省令により、医薬品製造販売業者が外国製造業者に対してもその製造所のGMP管理状況を定期的に確認することが求められています。
本セミナーでは、そのような外国製造業者に対してGQPとして実施する実地のGMP監査の現場で使う英語の例文をご紹介します。併せて、基本的な英語の再確認や不適切な英語表現も解説する他、昨今問題となっている承認書整合性に関する日本の法令を簡単に説明する英語等も併せてご紹介します。
（ご注意：本セミナーは海外から査察官・監査員が来日して実施するGMP査察・監査は対象としていません。また科学的／技術的内容も含まれません）
【プログラム】
１．はじめに：講演の主旨等
２．英語の基本的なところ～ウオーミングアップとして
（1）全般に使える英語表現
（2）失礼にならないように
（3）発音
３．監査現場にて
（1）製造所到着：守衛室・受付で
（2）オープニングミーティング
（3）現場ツアー
1）倉庫エリア
2）ユーティリティ
3）原薬製造エリア
4）製剤製造エリア
5）試験室
6）参考品保管、安定性チャンバー
４．フリーカンバセーション
５．文書照査
（1）年次照査
（2）手順書
（3）製造記録・試験記録
（4）変更管理・逸脱管理・苦情処理
（5）教育訓練
（6）承認書整合性確認
６．ラップアップミーティング
（1）謝辞
（2）良かった点の説明
（3）指摘事項の説明
（4）今後の予定
７．その他
８．終りに 【質疑応答】
