| 開催日 | 2025年12月11日(木) |
|---|---|
| 開催地 | Web |
■講師
千代田化工建設（株）ライフサイエンスプロジェクト部 チーフエンジニア兼
技術管理グループ グループリーダー 上田 龍 氏
【専門】
医薬品製造施設のエンジニアリング、バリデーション
【略歴】
１９９９年東京大学大学院工学系研究科応用化学専攻修了。同年、千代田化工建設株式会社に入社。以来２５年にわたり、バイオ原薬プラントを中心に、注射剤、固形剤、有機合成原薬、医療機器、診断薬、再生医療等製品などの各種ライフサイエンス関連/医薬品製造プラントの計画、設計、施工およびバリデーション業務に従事する。
【講師】
・２０２１年、２０２３年、２０２５年：薬事衛生管理研修（無菌製剤）講師
・２０１９年、２０２２、２０２４年：薬事衛生管理研修（固形製剤）講師
・２０１９年、２０２２、２０２４年：薬事衛生管理研修（バイオ／合成原薬）講師
・２０２１年、２０２３年、２０２５年：薬事衛生管理研修（製薬用水）講師
・２０１９年：薬務主管課長会GMP合同研修（空調設備）講師
・２０１８年～２０２５年（毎年）：某民間団体主催GMP研修講座 講師
【学会活動等】
ISPE（国際製薬技術協会）日本支部：
・２０１５年８月～ ATMP COPに参加、リーダーとして活動中
日本PDA製薬学会：
・２００６年～２００８年 技術教育委員会（委員長 檜山先生）に参加
（テーマ「Q8と新しい品質保証の流れ」）
・２００９年～２０１１年 技術教育委員会（委員長 檜山先生）に参加
（テーマ「既存薬へのICHQ8適用」）
■受講対象・レベル
各種医薬品製造施設の計画、建設や運用に関わる製薬企業の各部門（品質、製造、工務、研究開発など）のご担当者の方々で、GMPの構造設備（ハード）に関わる要件と、それが実際の施設や設備の設計にどのように反映されているかを体系的に学びたい方。
比較的若手や経験の少ない方々でも聴講していただけるイメージでおります。
■必要な予備知識
特にありませんが、各種医薬品の製造工程やGMPに関わる基本的な用語については講義の中では改めてご説明はいたしませんので、必要に応じ講義前後に各自で調べていただくなど、お願いいたします。
■習得できる知識
・各種GMPガイドラインの構造設備に関わる要件の体系的な整理と知見
・合成原薬、バイオ原薬、固形製剤、無菌製剤、製薬用水設備のGMP上の設計ポイント
・医薬品製造施設の計画に際し、ユーザー要件として設計施工会社に対し提示が望ましい事項や、バリデーションの起点となる「URS（ユーザー要求仕様書）」との関連性など
■趣旨
本セミナーでは、各種GMPガイドラインを題材として、建物、設備、製造に関わる章の主な内容を紹介し、ポイントとなる事項について構造設備にどのように反映されているか、エンジニアリング会社で２５年にわたり、各種医薬品製造施設の設計や施工、バリデーション業務に従事してきた講師の実務経験を踏まえ、解説いたします。
想定する受講者は、製薬企業の品質部門、製造部門、工務部門、研究開発部門など、様々の部門の比較的若手や経験の少ないご担当者の方々で、GMPのハードに関わる基本的な要件を体系的に整理し、それが実際の施設計画や設備設計にどのようにリンクしているのかを把握していただくのに適した講座と考えます。
また、施設の基本計画に際して、エンジニアリング会社や建設会社に対し、どのような情報を提示すれば検討を進めてもらえるのか、お悩みの製薬企業の担当者の方も多いかと存じます。施設計画/エンジニアリングの観点で、ユーザー要件として整理/提示いただくことが望ましいと考える事項についても整理してご説明するとともに、バリデーションの起点となる「URS（ユーザー要求仕様書User Requirements Specification）」との関連性や、URSへの展開について概説いたします。
■プログラム
1. 原薬（合成）製造施設のGMPと構造設備
1.1 原薬（合成）製造の基本的な工程と流れ
1.2 GMP逐条解説及び施設設計/バリデーションのポイント
1.2.1 ICHQ7 原薬GMPガイドライン第4章（構造及び設備）
1.2.2 ICHQ7 原薬GMPガイドライン第5章（工程装置）
1.2.3 ICHQ7 原薬GMPガイドライン第8章（製造及び工程内管理）
1.3 その他、原薬製造（合成）設備のGMP上のチェックポイント
2. 原薬（バイオ）製造施設のGMPと構造設備
2.1 原薬（バイオ）製造の基本的な工程と流れ
2.2 GMP逐条解説及び施設設計/バリデーションのポイント
2.2.1 ICHQ7 原薬GMPガイドライン第18章（細胞培養・発酵に
より生産する原薬のガイドライン）
2.3 その他、原薬製造（バイオ）設備のGMP上のチェックポイント
3. 固形製剤製造施設のGMPと構造設備
3.1 固形製剤製造の基本的な工程と流れ
3.2 GMP逐条解説及び施設設計/バリデーションのポイント
3.2.1 PIC/S GMPガイドライン Part I 第3章（建物）
3.2.2 PIC/S GMPガイドライン Part I 第5章（製造）
3.3 その他、固形製剤設備のGMP上のチェックポイント
4. 無菌製剤製造施設のGMPと構造設備
4.1 無菌製剤製造の基本的な工程と流れ
4.2 GMP逐条解説及び施設設計/バリデーションのポイント
4.2.1 PIC/S GMPガイドライン Annex 1 第4章（建物）
4.2.2 PIC/S GMPガイドライン Annex 1 第5章（設備）
4.2.3 PIC/S GMPガイドライン Annex 1 第6章（ユーティリティ）
4.2.4 PIC/S GMPガイドライン Annex 1 第8章（製造及び特定の技術）
4.3 その他、無菌製剤設備のGMP上のチェックポイント
5. 製薬用水設備
5.1 製薬用水の規格（３極薬局方）
5.2 GMP要件及び製薬用水設備設計/バリデーションのポイント
5.2.1 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針
参考情報A2（製薬用水）
5.3 その他、製薬用水設備のGMP上のチェックポイント
6. 医薬品製造施設の計画とユーザー要件の整理
6.1 エンジニアリング目線での「ユーザー要件」の整理
6.2 バリデーションの起点となる「URS（ユーザー要求仕様書）」との関連性
6.3 「ユーザー要件」から「URS（ユーザー要求仕様書）」への展開（概略のみ）
6.4 ユーザー要件（エンジニアリング目線）の項目例
6.4.1 生産品目、製造量、製造期間、同時生産有無
6.4.2 適用法規（GMP他）、規格
6.4.3 バイオハザード/ケミカルハザード/封じ込め要件
6.4.4 危険物（消防法他）対応
6.4.5 敷地条件、既存取合条件（建屋/ユーティリティ/排水など）
6.4.6 施設拡張計画/将来計画
6.4.7 BCP対応
6.4.8 その他要件/コンセプト（省エネ、環境対策、安全、見学者対応など）
6.4.9 プロセスフロー
6.4.10 主要機器リスト
6.4.11 物流/保管
6.4.12 サンプリング/試験
6.4.13 制御/情報/モニタリングシステム
6.4.14 室内環境条件（温湿度、清浄度他）
6.4.15 更衣体系
6.4.16 エリアゾーニング/廊下構成、機能関連図、動線図
6.4.17 バリデーション（クオリフィケーション/CSV）
6.4.18 プロジェクト（建設）スケジュール
以 上
