医薬品のニトロソアミン類混入リスクへの品質対応（2025）

当社は、一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団（PMRJ）主催の「医薬品のニトロソアミン類混入リスクへの品質対応（2025）ーニトロソアミン類対応の現状、効果的な実践に向けた取り組みー」において、一部の研修会の講師を担当します。

研修会の概要は、以下の通りです。

・開催日時：2025年10月17日（金）
［全体の時間］10:00～17:00［当社が担当する時間］13:10～13:50

・開催場所：オンライン開催

・講演内容：今、知っておきたいニトロソアミン類の分析法とは（仮題）
※他にも講演が多数あります。詳しくは、セミナープログラム（セミナーホームページを見る）をご覧ください。

・講師：ユーロフィン分析科学研究所（株）分析研究部　技術開発グループ　テクニカルスーパーバイザ　日野 光貴

・費用：有料

・申込方法：詳しくは、セミナープログラム（セミナーホームページをを見る）の「申込み方法」をご覧ください。

PMRJでは、これまで医薬品のICH-M7（医薬品中の変異原性不純物の評価及び管理ガイドライン）対応についての研修やニトロソアミン類の対応に焦点を当てた研修が開催されてきました。
本研修会は、今後のニトロソアミン類の対応を効果的に進めるための最新情報が共有されます。
本研修会では、各分野の専門家からニトロソアミン類の混入問題の概要、M7におけるニトロソアミン類の取り込みに関する状況、ニトロソアミン類のリスク予測手法、ニトロソアミン類の分析法、医薬品製造時の大気中の亜硝酸の影響及びフィルターによる除去について、さらには厚生労働省及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構から最近のニトロソアミン類関連の通知の解釈、今年8月が実施期限となっているニトロソアミン類の分析の進捗及びリスク低減措置の状況、審査状況など、広範囲にわたる話題について紹介されます。

プログラムの最後には、パネルディスカッションがあり、課題や事前質問等について議論を行うことで、研修会参加者の皆様のアプローチのヒントになると思われます。

ぜひ、研修会の参加をご検討ください。

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