| 開催日 | 2025年11月14日(金) |
|---|---|
| 開催地 | Web |
☆本講座では、経験豊富な講師が以下主要ポイントを徹底解説いたします！
・査察対応文書の作成、リスク評価と予測的対応、査察当日のAI活用、
組織的実装とROI最大化戦略、豊富なケーススタディ、今後の展開etc。
☆後日のフォローアップも最大限にご対応いただけますので、この機会を是非、ご活用ください！
【テーマ名】
生成AIを使用した戦略的な規制要件遵守と査察対応セミナー(デモ付き)
～日米欧のGMP関連規制を踏まえた、文書作成・リスク分析・査察後等に至るまでの実践解説～
【講師】
株式会社イーコンプライアンス
代表取締役
村山 浩一 氏
【経歴】
1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社
・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当(現ClinicalWorks/GCP/CDM)
・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月 日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
1999年2月 日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月 日本アイ･ビー･エム株式会社 退社
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス設立
現在に至る
【専門および得意な分野・研究】
・日米欧の医療機器規制
日本：QMS省令、GVP省令
米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
欧州：MDR、IVDR
・日米欧の医薬品規制
日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
米国：cGMP
欧州：PIC/S GMP
・Computerized System Validation
GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
21 CFR Part 11、ER/ES指針
【本テーマ関連学協会での活動】
・東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
・滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
・臨床検査薬協会国際委員会
【開催日時(オンライン配信)】
2025年11月14日(金) 10:30-16:30
【受講料】
●見逃し視聴なし：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
●見逃し視聴あり：1名56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。
【セミナーの内容】
■講座のポイント
製薬・医療機器業界における規制要件遵守と査察対応において、生成AI技術を戦略的に活用する革新的手法を学ぶ実践講座です。日米欧の複雑な規制環境（GMP、QMS、21 CFR Part 11等）に対し、ChatGPTやClaude等のAIツールを効果的に活用し、査察準備期間の短縮と対応品質の向上を同時に実現します。豊富な査察経験を持つ専門家が、実際のケーススタディとデモンストレーションを通じて、AI支援による効率的な文書作成、リスク分析、是正措置計画策定等の具体的手法を分かりやすく解説し、査察対応における競争優位性の確立を支援いたします。
■主な受講対象者様
・製薬企業の品質保証部門、薬事部門、コンプライアンス部門の管理職・担当者
・医療機器メーカーの品質管理部門、薬事部門、法務・コンプライアンス担当者
・バイオテクノロジー企業の規制対応部門、品質システム構築担当者
・CRO・CMOの品質保証部門、監査対応チーム、プロジェクトマネージャー
・規制コンサルタント、薬事コンサルタント、監査対応専門コンサルタント
・外資系企業の日本法人におけるレギュラトリーアフェアーズ担当者
※上記以外の担当者様も大歓迎です。
■受講後、習得できること
・生成AIを活用した査察対応資料（SOP、記録、報告書等）の効率的作成手法
・AI支援による規制要件ギャップ分析と是正措置計画の戦略的策定方法
・多言語対応を含む国際的な規制当局とのコミュニケーション最適化技術
・査察官からの質問に対する迅速かつ的確な回答準備のためのAI活用術
・継続的コンプライアンス改善のためのAI監視システム構築ノウハウ
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・21 CFR Part 11（Electronic Records and Electronic Signatures）
・PIC/S GMP（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme Good Manufacturing Practice）
・QMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準）
・MDR/IVDR（欧州医療機器規則/体外診断用医療機器規則）
・ICH Q9（品質リスクマネジメント）・ICH Q10（医薬品品質システム）
・FDA 21 CFR 820 QSR（医療機器品質システム規則）
・薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）
・GVP省令（医薬品等の製造販売後安全管理の基準）
■講演中のキーワード
・生成AI 査察対応
・規制コンプライアンス AI
・GMP 人工知能
・薬事 デジタル変革
・査察準備 自動化
■講演プログラム
第1部：規制環境の変化と生成AI活用の戦略的意義
・日米欧における規制要件の最新動向と査察傾向の変化
・従来の査察対応における課題と時間的・コスト的負担の実態
・生成AIがもたらす規制対応業務の革新的変化
・AI活用時のデータセキュリティと規制当局の見解
・戦略的AI導入による競争優位性の確立
第2部：実践デモ①査察対応文書の効率的作成
・【デモ】生成AIを使用したSOP（標準作業手順書）の迅速作成・更新
・【デモ】CAPA（是正措置・予防措置）計画書の自動生成と最適化
・査察対応チェックリストとギャップ分析レポートの作成実演
・多言語対応：英語・日本語での規制文書作成の効率化
第3部：実践デモ②リスク評価と予測的対応
・【デモ】AIによる規制リスクの予測分析と優先順位付け
・【デモ】過去の査察事例データベースを活用した対策シミュレーション
・品質システムの継続的改善のためのAI監視ダッシュボード構築
・Warning Letter分析とベンチマーキングのAI活用事例
第4部：査察当日のAI活用実践
・【デモ】査察官からの質問に対するリアルタイム回答支援システム
・【デモ】査察中の記録作成と議事録生成の自動化手法
・証拠資料の迅速検索と提示のためのAI文書管理システム
・査察後のフォローアップ計画策定における生成AI活用
第5部：組織的実装とROI最大化戦略
・生成AI導入のためのチェンジマネジメントと社内教育計画
・規制当局との関係性維持を考慮したAI活用ガイドライン策定
・投資対効果の測定指標と継続的改善プロセスの設計
・AI技術進歩に対応した持続可能な規制対応体制の構築
第6部：質疑応答とケーススタディ討議
・参加者からの具体的質問への回答
・業界別・企業規模別のAI導入成功事例紹介
・今後の規制動向予測とAI活用戦略の展望
総まとめ・実践アクションプラン
・本日の重要ポイント総括
・明日から実践できる具体的ステップ
・継続学習のためのリソース提供とフォローアップ体制
