Drug Master Files (DMF)

米国、カナダ、中国における医薬品登録のために、SCHOTT Pharmaは医薬品包装製品の説明を作成し、ドラッグマスターファイル（DMF）に登録します。
これらのファイルは、医薬品包装または医療機器の説明と、最終的な医薬品または医療機器の説明を区別します。
SCHOTT PharmaがDMFに提供する内容は、承認書（LoA）を介して参照されます。
承認審査において、LoAは医薬品申請の一部とみなされます。
SCHOTT Pharmaが提供するDMFおよびLoAの参照情報は、同一の医薬品包装について複数の医薬品申請に使用することができます。

SCHOTTの薬事・コンプライアンスチームは、DMFの作成、申請、更新を担当しています。
米国とカナダでは、DMFの申請はeCTD形式で作成・管理され、中国では中国固有の書類形式でバイリンガルDMFを作成・管理しています。
当社のDMFシステムにより、お客様はSCHOTT Pharmaの封じ込め・送達ソリューションを医薬品包装または医療機器としてご利用いただけます。
DMFの形式と内容は最新の規制当局のガイドラインに準拠しており、医薬品申請の迅速かつシームレスな審査を促進します。

SCHOTT Pharmaの充填・送達ソリューション（プレフィルドシリンジやカートリッジなど）用のDMFは、システム全体と関連コンポーネントを記述します。
そのため、コンポーネントごとに個別のコンテンツを持つ複数のリンクを作成するのではなく、単一のDMFで充填システム全体を医薬品および医療機器の申請に組み込むことができます。