10月7日（火）～8日（水）、21日（火）～22日（水）、11月5日（水）～6日（木）
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
2025年度 製造・品質管理/品質保証・薬事(品質) エキスパート研修講座
●開催概要
日程：2025年10月7日(火)～8日(水)、21日(火)～22日(水)、 11月5日(水)～6日(木)
会場：本研修はZoomを利用したwebinarです
主催：一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
後援：日本製薬団体連合会 日本製薬工業協会 公益社団法人東京医薬品工業協会
関西医薬品協会 米国研究製薬工業協会(PhRMA) 一般社団法人欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan)
日本ジェネリック製薬協会 日本OTC医薬品協会 一般社団法人ARO協議会
一般社団法人日本CRO協会 日本CSO協会 公益財団法人MR認定センター
参加費・申し込み・詳細：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/596/SH25.pdf
●プログラム
【第1日】10月7日(火)
① 医薬品の開発から製造にわたる全体像と薬事(品質)規制の理解
オリエンテーション
佐々木 淳子(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
第1講：医薬品の品質とは・品質保証とは
奥田 晴宏(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
第2講：法令・承認書・CTD概説
(法令と通知類の違い、法律と政令・省令の関係、承認申請資料の構成、CTD(ICH M4,M8)等)
嶋澤 るみ子(東海大学医学部基盤診療学系臨床薬理学)
第3講：医薬品の品質保証における課題とその対応の実践
今村 俊孝(株式会社シーエムプラス)
第4講：医薬品審査の視点とGMP調査の視点 －承認書記載から製造現場での指図書まで－
岩淵 かつら(独立行政法人医薬品医療機器総合機構ジェネリック医薬品等審査部)
第5講：品質リスクマネジメント解説(ICHQ9)
－医薬品の開発から製造、ライフサイクル全般の基盤と なるアプローチ手法として－
坂本 知昭(国立医薬品食品衛生研究所薬品部)
【第2日】10月8日(水)
② 医薬品開発と申請/製造に関わるICHガイドライン・薬事(品質)規制
第6講：ICH品質ガイドライン概説 (ICHとは、ICH Q1、Q2、Q3、Q4、Q6A、M7について)
齋藤 裕史(三生医薬株式会社医薬品品質管理部)
第7講：医薬品原薬の開発・製造等解説 (医薬品のプロセス化学)
高橋 和彦(関西医薬品協会)
第8講：医薬品製剤の開発・製造等解説
(製剤化の目的、製剤開発の流れ、製剤化研究/工業化研究、ICH Q8等)
山﨑 隼(アステラス製薬株式会社CMCディベロップメント製剤研究所)
第9講：ICH Q8 －医薬品開発におけるQbDアプローチ－
岡崎 公哉(キューズコンサルティング株式会社CMC薬事部)
【第3日】10月21日(火)
② 医薬品開発と申請/製造に関わるICHガイドライン・薬事(品質)規制 (続き)
第10講：バイオ医薬品の品質管理解説
(バイオ医薬品の品質管理とは、規制上注意すべきこと、再生医療等製品とは、ICHQ5,Q6B等)
岡村 元義(株式会社ファーマトリエ)
第11講：ジェネリック医薬品について
(ジェネリック医薬品とは、ジェネリック医薬品の普及の現状及び今後、開発・原薬調達の実践等)
春名 誠司(沢井製薬株式会社研究開発本部開発部)
第12講：変更管理概説 (日本での変更管理規制及び業務における留意点)
(日米欧における変更管理の規制、三極での変更管理の規制の比較)
井上 圭嗣(グラクソ・スミスクライン株式会社薬事部門CMC薬事部)
第13講：医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン
八木 聡美(独立行政法人医薬品医療機器総合機構新薬審査第三部)
第14講：医薬品の生物学的同等性試験概要及びICHM9、M13ガイドラインの動向
吉田 寛幸(国立医薬品食品衛生研究所薬品部)
【第4日】10月22日(水)
③ 治験薬、医薬品の品質保証に関わる規制(ICH、GxP)
第15講：ICHQ10 医薬品品質システムについて
蛭田 修(熊本保健科学大学品質保証・精度管理学共同研究講座)
第16講：開発段階（治験薬）から市販にわたる品質確保の留意点 及び再生医療等製品等に対する
査察経験からの事例
鶴田 真帆(独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品品質管理部)
第17講：GQP省令概説及び企業としての取り組み
蛭田 修(熊本保健科学大学品質保証・精度管理学共同研究講座)
第18講：GMP省令(PIC/S GMP)、薬局等構造設備規則概説
蛭田 修(熊本保健科学大学品質保証・精度管理学共同研究講座)
第19講：データインテグリティはじめの一歩
西山 昌慶(西山経営研究所)
第20講：品質担当が知っておきたいファーマコビジランス(PV)
前田 玲(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
【第5日】11月5日(水)
④ GMPと品質保証の関連トピックス解説
第21講：設備面からみた製造の基本(固形、注射、無菌、原薬)解説 (PIC/S GMP PART1第3章(建物
及び設備)第5章(製造)及びICHQ7(原薬GMP)抜粋 並びにPIC/S Annex1建物解説等)
上田 龍(千代田化工建設株式会社ライフサイエンスプロジェクト部)
第22講：ライフサイクルを通じたプロセスバリデーション解説
(プロセスバリデーションとは、設備の適格性評価等、日米欧における比較及びその実践)
亀山 松寿(ネクスレッジ株式会社GXP事業部)
第23講：技術移転解説 (技術移転とは、製品ライフサイクルと技術移転、技術移転の実際と留意点等)
山﨑 龍一(GMP/CMC個人コンサルタント)
第24講：供給業者管理解説 (原材料・資材の管理上の課題と対応(安定供給と品質管理))
宮嶋 勝春(株式会社リボミック)
第25講：製品品質照査解説
山口 隆弘(生晃栄養薬品株式会社)
【第6日】11月6日(木)
⑤ 品質関連トピックス、品質規制動向
第26講：日本薬局方概説、グローバルな局方の動き
山本 恵子(独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部)
第27講：GMP教育
伊藤 千鶴子(日本PDA製薬学会PDA教育委員会)
第28講：Quality Cultureへの取り組み
毛利 慎一郎(東京理科大学薬学部医療薬学教育研究支援センター医薬品等品質・GMP講座)
第29講：品質規制動向(昨年からの変更点を中心に)
豊田 有彩(厚生労働省医薬局医薬品審査管理課)
第30講：ICH品質関連の近年の動向
櫻井 陽(独立行政法人医薬品医療機器総合機構再生医療製品等審査部)
第31講：革新的製造技術を取り巻く動向、レギュレーション
松田 嘉弘(独立行政法人医薬品医療機器総合機構上級スペシャリスト(品質担当))
第32講：製薬企業におけるDX、AＩ
久保 光平(厚労科研研究班、武田薬品工業株式会社)
守野 智(厚労科研研究班、エーザイ株式会社)
※演題、講師、時間等一部変更する場合もありますので、予めご了承ください。
