7月17日（木）～18日（金）
ISPE
GAMP CSV 実践トレーニング 2025
～GAMP®ガイドの適用（演習つき）～

●開催概要
　日程：2025 年07 月17 日（木）11:00-17:30 （受付開始時刻 10:30）
　　　　　　　　　　　　　　　　17:50-19:20 交流会
　　　　2025 年07 月18 日（金）09:30-16:50
　会場：日本橋ライフサイエンスハブLSH-E 会議室
　　　　（東京都中央区日本橋室町１丁目５−５ 室町ちばぎん三井ビルディング8 階）
　　　　https://www.nihonbashi-lifescience.jp/#access
　主催：ISPE日本本部
　申込締切：2025年7月3日（木）
　定員：100名 （先着順）
　参加費・申込・詳細：https://www.ispe.gr.jp/ISPE/pdf/2025/250610_gampseminar.pdf

　　
●主催者より
　GAMP^®5が発行されてから15年以上が経過し、その重要なコンセプトや実用的で効果的なフレームワークは依然として有効ですが、コンピュータシステムの進化は目覚ましいものがあります。
　最新のIT技術や品質保証の考え方を反映したGAMP^®5第2版（英語版）が2022年に発刊され、それにあわせてISPE国際本部にて「GAMP^® Basic Principles 3-Day Training Course」が更新されました。このたび、本トレーニングを日本向けに2日間に特別編集して開催いたします。

　講師にGAMP^®5 第2版の共同リーダーでもある、著名な英国人コンサルタントのSion Wyn氏をお招きしました。ガイダンスを検討してきたSion氏ならではの興味深い解説を対面で聴講できる貴重な機会です。
　このトレーニングでは、製薬、バイオテクノロジー、医療機器業界におけるコンピュータシステムの規制要件と、それらを満たす方法について演習を通じて学ぶことができます。また、ISPE国際本部の「GAMP^® Basic Principles 3-Day Training Course」の参加費は2,000米ドル超ですが、日本向けに2日間に特別編集したトレーニングは特別価格100,000円（同時通訳付き）で受講いただけます。
　トレーニング内容の例として、CSVの規制要件、US 21CFR Part11を含むデータインテグリティに関する要求事項、GAMP^®5 第 2 版の概要、GAMP^®5が提唱するCSVライフサイクル管理、CSV文書の作成演習等、GAMP^®5 第2版において新規、改訂された内容も加えて、最新情報を盛り込みながら、わかりやすく解説いただきます。
　皆さまの積極的なご参加をお待ち申し上げます。