7月1日（火）
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
日本製薬工業協会ICHプロジェクト
第51回 ICH即時報告会

●開催概要
　日時：2025年7月1日（火）　13:00～16:35
　会場：本研修はZoomを利用したwebinarです 
　主催：一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　　　　日本製薬工業協会ICHプロジェクト 
　後援：日本製薬団体連合会　公益社団法人東京医薬品工業協会
　　　　関西医薬品協会　　　公益社団法人日本薬剤師会  
　参加費・申し込み・詳細：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakumu/107/I51.pdf

　　
●プログラム
　　13:00～13:05 　開会挨拶
　　　　　　　　　　森 和彦(日本製薬工業協会専務理事)
　　13:05～13:45　 ICHの動向

　【有効性に関するトピックの動向】
　　13:45～14:00　 E6(R3) EWG: 「GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）」の改定
　　14:00～14:15　 E22 EWG: 患者選好試験の一般的考察

　【品質に関するトピックの動向】
　　14:15～14:30　 Q3E EWG: 医薬品及び生物製剤の抽出物及び溶出物の評価と管理
　　14:30～14:45　 Q6(R1) EWG: 「医薬品の規格及び試験方法の設定」の改定
　　14:45～15:00　 休  憩 

　【複合領域に関するトピックの動向】
　　15:00～15:15 　M4Q(R2) EWG: 「CTD－品質に関する文書の作成要領に関する
　　　　　　　　　　ガイドライン」の改定
　　15:15～15:30 　M7 Sub-group: 「潜在的発がんリスクを低減するための
　　　　　　　　　　医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドライン」の補遺
　　15:30～15:45　 M11 EWG: 電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書
　　15:45～16:00　 M13 EWG: 即放性の経口固形製剤の生物学的同等性試験
　　16:00～16:15　 M14 EWG: 医薬品の安全性評価においてリアルワールドデータを活用する
　　　　　　　　　　薬剤疫学調査の計画、デザイン、解析に関する一般原則
　　16:15～16:30 　M15 EWG: Model-Informed Drug Developmentに関する一般原則
　　16:30～16:35 　閉会挨拶
　　　　　　　　　　奥田 晴宏((一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団会長) 

　※スケジュールは変更される場合がございます。