| 開催日 | 2025年6月19日(木) |
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| 開催地 | Web |
●講演概要--------------
一昨年３月、EMA（欧州医薬品庁）がデータインテグリティの構成要件にトレーサブル（追跡可能性：データはデータのライフサイクルを通じて、追跡が可能であること）を追加し、ガイドラインを改訂しました。これにより、ALCOA+がALCOA++になったことをご存じでしょうか？
本講演では、従来からデータインテグリティにおいてトレーサビリティを重視するなか、ALCOA++で改めてトレーサブル（追跡可能性）を追加し、データインテグリティを支える運用や管理にどのようなことを求めているのか？について、逸脱発生時や当局査察への備えなど、GMPにおいてトレーサブルな対応が求められる場面や業務課題を交えて紹介いたします。
また、製造-QC-QAのシームレスな連携で厳格化するデータインテグリティの要求に応え、トレーサブルなGMPプロセスを支えるデジタルプラットフォームについて、当社のデジタル技術やクラウドソリューションを通じて説明いたしますので是非ともご視聴ください。
薬機法の改正により、医薬品等の更なる品質確保等が求められるなか、本ウェビナーがライフサイエンスに携わる皆様とって、継続的な品質改善の一助になれば幸いです。
●開催概要--------------
開催期間 ： 6月19日（木）14:00 ～ 6月19日（木）14:45
申込締切 ： 4月19日（木）10:00
会 場 ： オンライン配信
参加費用 ： 無料
●プログラム --約45分------------
14:00 データインテグリティは’ALCOA++’へ
～製造-QC-QAの連携でGMPプロセスをトレーサブルに～
● ALCOA++とは？
『トレーサブル（追跡可能性）』で求められること
● 品質に関する『知識や経験』にまつわる業務課題
● GMPを支えるトレーサブルなQEM（品質イベント管理）プロセス
● ALCOA++に適合し、『知識と経験』の継承を支えるデジタルプラットフォーム
マスターコントロール株式会社 シニアディレクター ビジネスディベロプメント 南 英夫
14:45 閉会
●対象者--------------
GMPなどの規制への対応が求められる企業・団体の製造部門における製造・生産管理関係者、及び品質保証・品質管理業務関係者
※本ウェビナーにつきましては、主催企業の製品紹介を含むため、競合他社様のご参加はご遠慮願います。
●マスターコントロールについて--------------
マスターコントロールは1993年の創業以来、QMSソリューションをはじめとする様々なソリューションをクラウドでグローバルに展開しており、ライフサイエンス市場ではFDA（米国食品医薬品局）をはじめ、医薬・医療機器等、数多くのお客様にご利用頂いています。
また、マスターコントロールは、製品の品質に関わる様々な情報の運用や保存が可能なプラットフォームです。
計画段階から開発、製造まで、製品のライフサイクルの各段階における文書や記録、プロセスなど様々な用途に活用いただけます。
●マスターコントロールが選ばれる理由--------------
・幅広い分野における採用実績
PLX(プロダクトライフサイクルエクセレンス)を管理する各種ソフトウェアを提供しており、QMSソリュー
ションについては1,100を超える世界中の様々なお客様にご採用いただいています。
・法規制への対応
GMPをはじめとするライフサイエンス企業が対応すべき法規制等に対応したソリューションとして、30年の
経験とグローバル市場での実績があります。また、その他、業務効率化や事業拡大を視野に入れた各種ソリ
ューションやテクノロジーを提供しています。
・全てを一つのソリューションで
プロダクトライフサイクル全体を統合管理できるソリューションです。品質イベント管理や監査を含むQMS
関連業務に加え、製造記録管理やサプライヤー管理など、別々のソフトウェアでの管理になりがちな業務に
ついても、標準装備した連係機能で統合化を実現することが可能です。
・グローバル対応
多言語対応（12か国）や各国のエキスパートと連携し、グローバルビジネスの課題を支援します。
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FDA（米国食品医薬品局）のMasterControl運用状況
運用拠点：全世界200拠点以上にて運用
対象部門：主要3部門(ORA, CDER, CBER)の約8,000名が利用、査察、新薬/医療機器承認審査、安全性監視部門等
対象業務：文書管理、CAPA、苦情/フィードバック、マネジメントレビュー、監査ほか
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