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デジタル技術で医薬品工場に命を吹き込む
20名の先鋭スタッフが安全で効率的な医薬品製造をトータルサポート
大成建設

　大手ゼネコンの大成建設は、医薬品製造の安全かつ効率的な生産を実現するため、情報技術専門チーム「デジタルファシリティソリューション室」を設置し、医薬品製造現場のデジタル化に貢献してきた。ゼネコンのエンジニアリングとして単に建物や設備を提供するだけでなく、工場運用全体の最適化やGMP規制要件を踏まえながら、高度な情報技術によるデジタル化も併せて構築する取り組みについて、同室の内木重則室長と黒澤拓也SEに話を聞いた。

■なぜ、医薬品エンジニアリング部門でトップクラスを走り続けていけるのでしょうか？

（内木氏）弊社は、国内プラントエンジニアリング業界に先駆けて1968年のエンジニアリング部門の設立以来、常に時代に先駆けた取り組みを行っています。

　エンジニアリング本部は200名を超える社員を擁し、工場の企画段階から計画・設計・施工・保守に至るまで、全てのフェーズを包括的に担うとともに、高度な技術と長年蓄積されたノウハウをベースに、サイトごとに最適な製造システムを創出・提供し続けており、結果として多くの納入実績を誇っています。

　その屋台骨として、生産設備や搬送設備をシームレスに繋ぎ、円滑な運用を実現する情報システムが存在し、その具現化においては情報技術専門チームである当室の役割が大きいと考えています。

　弊社では情報システムを「工場の頭脳」と定義しており、建物や設備といったハードウェアだけでなくソフトウェアまでカバーすることで、デジタル化による安全で効率的な医薬品の製造を実現し、多くのお客様に満足いただいています。

■医薬品エンジニアリングの歴史についてお聞かせください。

（黒澤氏）エンジニアリング本部は1968年、設備部プラント課として設立以来、半世紀以上に渡りさまざまなプロジェクトを手掛けてきました。中でも医薬品施設エンジニアリングには初期から取り組んでいます。

　例えば1985年には、日本でいち早く製造管理システム（MES）と無人搬送台車（AGV）をエーザイ様に納入しました。このプロジェクトでは、弊社独自の自動搬送システム（TASH）も含まれ、医薬品工場の自動化（FA化）推進の第一歩となり、以後、製造装置や搬送装置とともに情報システムを一体で納入しています。

■「デジタルファシリティソリューション室」の役割や特長についてお聞かせください。

（内木氏）現在、デジタルファシリティソリューション室には20名のスタッフが在籍し、長年の経験・知見を生かし、医薬品施設を中心にMESに代表される製造現場向けシステム開発に注力しています。システム設計段階では、原材料の入荷～製造～出荷に至るまでの人・物・情報の流れを細かく整理して、システム以外の動きまで含めた運用フローをまとめます。これにより、各システムの機能に応じた人や設備への指示内容や収集するデータが設計段階で抜け漏れなく明確になります。このフローをベースに情報システムのみならず、生産設備や物流設備を一体で設計することで、運用上の不整合が排除され、作業者にとって使いやすい、効率的なシステムとともに、製造現場全体の運用が円滑化されます。

　また、案件によっては、お客様が用意したURSに基づいて設計するだけではなく、弊社独自の知見やアイデアを盛り込み、お客様と一緒にURSを作成し、初期段階より効率的で使いやすいシステムを具現化するケースもあります。これらのシステム構築に対するアプローチが、お客様に評価されていると自負しています。

　加えて、本部内には医薬分野では不可欠なバリデーションを専門に担当する部門もあり、URS作成支援から運転時適格性確認に至るまで、コンピュータ化システムバリデーションプロセス及び総合試運転を社内で完結できることも大きな強みです。

　これまでの取り組みにより、医薬分野向けの情報システムは、生産管理：15サイト、MES：52サイト、品質管理（LIMS）：9サイト、倉庫搬送管理：56サイト、装置監視：（SCADA）25サイトの納入実績があります。
 

（黒澤氏）当室の特長は、主として３つ挙げられます（図）。
　1つ目は“フルフェーズ対応”です。

　当室は、企画・計画～設計・導入・運用フェーズまで一貫したプロジェクト管理を実施し、お客様の負担を大幅に軽減しています。また、工場稼働後の個別改修やアップグレード、システムリプレイスにも柔軟に対応できる体制を整えており、工場稼働から更新までの数年以上の期間をサポートサイクルと位置付けています。

　2つ目は“マルチベンダーサービスの提供”です。
　特定のベンダーやパッケージソフトに依存せず、お客様のニーズや運用特性に応じて最適な製品や技術を選定・統合してシステムを構築します。さまざまなベンダーやシステム、設備間での調整を主体的に行い、MESだけでなく、LIMSやSCADAなどを結び付け、シームレスなシステムを提供します。

　3つ目は、“ワンストップサービスの提供”です。
　システムの提供のみならず、システム運用に不可欠なIT・OTネットワーク構築、データインテグリティ対応や、エンドポイントセキュリティなどのニーズに対応していることも、お客様から高く評価されています。

■デジタルファシリティソリューション室の今後の取り組みや目標についてお聞かせください。

（内木氏）今後、製造施設では自動化と省力化のニーズがますます高まることから、自動化設備に適用するソフトウェア技術の開発・導入に注力しています。

　また、長年蓄積したデータの有効活用も多くのお客様の課題であり、発生した事象に対して蓄積したデータを解析することで、運用のボトルネックを発見・改善することを可能にするシステム連携モデル確立も重要なテーマです。

　さらに、“Pharma4.0”への取り組みも加速させています。そのため、Pharma4.0の基本技術となるOPC-UAを活用して、ERP～生産設備までの垂直統合を計画しているほか、エネルギーや環境への配慮も必要な状況を踏まえ、FEMSとMESとの連携を行い、生産性とエネルギー消費を最適化するスケジューリングシステムを構想中です。

　弊社は、お客様の生産性向上や品質向上に対するさらなる要望に対し、常に期待を超えるサービスを提供し続けます。
 

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