| 開催日 | 2025年8月28日(木) |
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| 開催地 | Web |
★現場40年、曽根先生の実践ノウハウを伝授！
★人を理解することが最初の一歩。人はなぜ間違える？どう防ぐ？
■セミナーテーマ
ヒューマンエラー未然防止対策実践ノウハウ～ヒューマンエラーを知る～
＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞
■講師
ヒューマンコネクター 曽根孝之 氏
＊元中外製薬(株)・ニプロ(株)・ニプロファーマ(株)等
■主経歴等
○中外製薬(株)
藤枝工場（合成）製造・業務・品証
鎌倉工場（製剤）：製造
○ニプロファーマ(株)
埼玉工場（羽生）：品証課長
本社（大阪）：信頼性保証本部 経口剤課長・監査リーダー
○ニプロ(株)
本社（大阪）：ニプロESファーマGQP・製造所管理責任者
※化粧品責任技術者（化粧品製販品責 兼任）含む医薬品化粧品
※医療機器（体外診断用医薬品 製造管理責任者）
※健康食品GMP※元Ｆ社の倉庫（GDP担当）
※NPO-QQセンター個人会員
※クリーンスーツ開発顧問（ガードナー）代表製品：滑らないクリーンブーツ
※GEA・チプトン：双日マシナリーサポーター
■専門および得意な分野・研究
＊経験した知見（1～8）
1.固形設備のSOP作成（絵図面や画像・動画を使い、ユーザーに分かりやすいもの）
2.固形製剤設備の設備適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ、PV）
3.固形製剤のバリデーション（予測的、変更、洗浄、回顧、同時）
4.固形製剤のトラブル対策
5.ヒューマンエラー撲滅対策
6.衛生管理（特に、防虫・防鼠管理に知識あり）
7.設備・機器のキャリブレーション
8.年次照査
※広範囲の経験（薬機法4職・健康食品・輸送業務）・人脈豊富。経験に自信あり。
●日時 2025年8月28日（木） 13:00-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。
■講座のポイント
人は、間違えるのが普通です。ヒューマンエラーを知ることは「人を理解する」ことです。GMP3原則の「人の間違いを防止する」なのに真の原因を見つけずヒューマンエラー「原因は、現場作業員のせいだ」を毎度結論付けています。そんな品質保証QAは、力量不足です。品質保証QAの力量不足の是正処置は、グローバルGMPにおいて責任役員が責められる案件になります。（FDA査察時）まだ、PMDAでは、そのレベルにないが目指してます。規制から自律神経（能動的）、ICH Q10・Q11では戦えません。科学的理解をして先駆者（講師）の経験を勉強して真の原因を見出しましょう。懐中電灯の電池を変える時、電気の知識なく交換は困難ですね。その為に電池ボックスに電池の絵（絵と＋と－の図）がその間違いを防止します。そうそう、これです。逸脱の原因は、すべて「システム不備」です。今時、不確実・多様化の時代です。PDCAよりD-OODAなど新手法やストア導入のTPS生産方式・統計学と探せば、いっぱいQAの道具あります。
現場が付いてこない品質保証QAから脱しましょう。
■受講後、習得できること
・ヒューマンエラーの科学的分析の理解
・ヒューマンエラーの定義・環境・特性の理解
・ヒューマンエラー工学と事例の理解
・ヒューマンエラー対策・戦略
・安全システムの理解
・講師経験事例の紹介
セミナー内容
■講演プログラム
1.ヒューマンエラー～なぜ間違える、どう防ぐ～
1.1 エラー発生のメカニズム
1.2 エラー誘発しやすい環境
1.3 エラーに関係のある人間の特性
1.4 ヒューマンファクター工学（エラー防止の強力な味方）
1.5 ヒューマンエラー対策の戦略と戦術
1.6 安全なシステムとは
2.ヒューマンエラー事象分析手法～なぜ間違える、どう防ぐ～
2.1 分析手法の基礎
2.2 ImSAFER分析手順
3.事例：医療機器最終ライン立ち上げ
4.間違い防止を徹底しよう！
4,1 Part1（事例）
4.2 Part2
5.ダブルチェックより、疑似冗長設定
（質疑応答）
