遺伝子治療用製品のモダリティ選択・開発動向およびウイルスベクター製造・品質管理の実務課題解決

☆遺伝子治療用製品の研究・開発・製造における実務知識を徹底解説！
☆モダリティ選択／遺伝子治療開発動向／ウイルスベクターの製造・品質管理／
　QbDによる製造プロセスの最適化／技術革新や商業化・市場展開等々。
☆希少価値の高い内容が盛りだくさんの4時間集中セミナーです！

【テーマ名】
遺伝子治療用製品のモダリティ選択・開発動向およびウイルスベクター製造・品質管理の実務課題解決

【講師】
東京大学 医科学研究所
遺伝子・細胞治療センター 分子遺伝医学分野
教授　博士（医学）
岡田 尚巳 氏

【学歴】
1991年　金沢大学 医学部 医学科
1995年　金沢大学 大学院 医学研究科

【略歴】
1996年～1998年　米国NIH 客員研究員
1998年～1999年　公立能登総合病院 脳神経外科
2000年～2001年　自治医科大学 医学部 ウイルス学 助手
2001年～2004年　自治医科大学 分子病態治療研究センター 助手
2004年～2006年　自治医科大学 分子病態治療研究センター 講師
2007年～2014年　国立精神･神経医療研究センター 神経研究所 室長
2013年～2014年　国立精神･神経医療研究センター病院 脳神経外科 併任医師
2014年～2019年　日本医科大学 生化学・分子生物学(分子遺伝学) 教授
2019年～現在　東京大学 医科学研究所 遺伝子・細胞治療センター 分子遺伝医学分野 教授
2020年～現在　東京大学 医科学研究所 遺伝子・細胞治療センター センター長

【専門および得意な分野・研究】
・遺伝子・細胞治療
・がん、神経筋疾患
・臨床遺伝学、脳神経外科学

【本テーマ関連学協会での活動】
・日本遺伝子細胞治療学会（副理事長、認定医、2025年大会長）
・米国遺伝子細胞治療学会
・日本再生医療学会（理事、認定医）
・日本人類遺伝学会（臨床遺伝専門医）
・日本脳神経外科学会（脳神経外科専門医）
・日本癌学会
・国際協力遺伝病遺伝子治療フォーラム（幹事）
・バイオロジクスフォーラム（世話人）
・日本生化学会
・日本分子生物学会
・日本てんかん学会
・日本ソムリエ協会（WE excellence、SD international）
ほか

【開催日時(オンライン配信)】
2025年5月26日(月) 13:00-17:00

【受講料】
●見逃し視聴なし：1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

●見逃し視聴あり：1名51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。

【セミナーの内容】
■講座のポイント
　遺伝子治療用製品は、がんや希少難治性疾患の治療において大きな期待を集めており、AAVベクターや遺伝子導入細胞を用いた治療が国内外で次々と承認されています。
　本講座では、最新の開発動向を踏まえ、遺伝子治療用製品のモダリティ選択のポイントや、ウイルスベクター製造・品質管理における実務的な課題を解説します。また、QbDの概念を取り入れた製造プロセスの最適化や、投与量低減化に向けた技術革新についても紹介します。遺伝子治療の実用化に向けた戦略的な視点を習得することで、研究・開発・製造の各フェーズにおける実務に役立つ知識を提供します。

■受講後、習得できること
・遺伝子治療の最新動向と、臨床応用の現状
・遺伝子治療用製品のモダリティ選択（AAV、レンチ、CAR-T、RNA治療 など）
・ウイルスベクターの製造・品質管理に関する実務的課題とその解決策
・QbDを取り入れた製造プロセスの最適化
・遺伝子治療の商業化と規制動向（市場展開、承認戦略）

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・遺伝子治療指針
・GCTP（Good Gene, Cell, and Tissue Practice）省令
・ICH Q5A（ウイルス安全性評価）/ S12（遺伝子治療薬の非臨床安全性評価）
・FDA/EMA 遺伝子治療製品ガイドライン
・PIC/S GMP 遺伝子治療関連規制

■講演中のキーワード
・遺伝子治療
・AAVベクター
・遺伝子導入細胞治療
・QbD（Quality by Design）
・遺伝子治療の商業化

■講演プログラム
1. 開会の挨拶・目的の共有
　1.1 挨拶
　1.2 セミナーのテーマと目的、参加者への期待

2. 遺伝子治療用製品のモダリティ選択
　2.1 遺伝子治療の基本概念
　2.2 治療モダリティの選択基準：
　　2.2.1 AAV（アデノウイルス様ウイルスベクター）vs. Lentivirus（レンチウイルス）
　　2.2.2 細胞ベース治療（例：CAR-T細胞治療）
　　2.2.3 各モダリティの利点と課題
　2.3 疾患特性に基づく治療法の選定（遺伝性疾患、癌、感染症など）
　2.4 モダリティ選択における実務的な視点：
　　2.4.1 効率性、安全性、ターゲット疾患に応じた最適化
　　2.4.2 事例紹介：各種モダリティ選定の実際

3. 休憩

4. 遺伝子治療開発動向
　4.1 遺伝子治療市場の現状と未来
　　4.1.1 グローバルおよび日本国内の市場動向
　　4.1.2 臨床試験の進展と承認のスピード
　4.2 新技術とアプローチ
　　4.2.1 CRISPR/Cas9、RNAベース治療の進展
　　4.2.2 ナノ粒子による遺伝子導入技術の革新
　4.3 新たな遺伝子治療の挑戦
　　4.3.1 アフター承認の課題（製造、スケールアップ、コスト）

5. ウイルスベクター製造と品質管理
　5.1 ウイルスベクターの製造プロセス
　　5.1.1 ベクター設計とトランスフェクション技術
　　5.1.2 発現システムとスケールアップの課題
　5.2 品質管理の実務的アプローチ
　　5.2.1 GMP基準に基づく品質保証
　　5.2.2 ベクターの安全性、純度、活性評価方法
　5.3 トラブルシューティングとリスク管理
　　5.3.1 実際の製造現場での問題と解決策

6. 休憩

7. 商業化の道と市場展開
　7.1 遺伝子治療製品の商業化戦略
　　7.1.1 臨床開発から商業化への移行
　　7.1.2 価格設定と市場参入のタイミング
　7.2 患者アクセスと保険の課題
　　7.2.1 高額な治療費とその社会的影響
　　7.2.2 世界市場における規制と承認の違い
　7.3 商業化の成功事例と学び

8. 質疑応答
　8.1 参加者からの質問を受け、講師が回答
　8.2 重要なポイントの再確認とディスカッション

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